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Paclitaxel, Ifosfamide et Cisplatine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du testicule métastatique

18 décembre 2013 mis à jour par: Medical Research Council

Une étude sur le paclitaxel, le cisplatine et l'ifosfamide comme thérapie d'induction dans le traitement des patients en rechute après une chimiothérapie BEP pour des tumeurs des cellules germinales métastatiques

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la combinaison de paclitaxel, d'ifosfamide et de cisplatine dans le traitement de patients atteints d'un cancer des testicules métastatique qui a récidivé après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la faisabilité de combiner l'induction du paclitaxel, de l'ifosfamide et du cisplatine chez les patients atteints d'une tumeur germinale métastatique non séminomateuse du testicule en première rechute après un traitement de première ligne avec la bléomycine, l'étoposide et le cisplatine.
  • Déterminer les taux de réponse à ce régime chez ces patients

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 3 heures et de l'ifosfamide IV et du cisplatine IV quotidiennement pendant 5 jours. Les patients dont la maladie est stable ou répondeuse répètent le traitement toutes les 3 semaines pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

RECUL PROJETÉ : Un minimum de 25 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Velindre Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 64 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Tumeur germinale non séminomateuse métastatique du testicule

    • Lors de la première rechute après un traitement de première intention par bléomycine, étoposide et cisplatine
    • Tumeur germinale prouvée par biopsie OU
    • Augmentation des marqueurs tumoraux (alpha-fœtoprotéine et/ou gonadotrophine chorionique humaine)
  • Pas de métastases cérébrales

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 16 à 64

Statut de performance:

  • 0-2

Espérance de vie:

  • Non précisé

Hématopoïétique :

  • Non précisé

Hépatique:

  • Non précisé

Rénal:

  • Débit de filtration glomérulaire supérieur à 50 mL/min

Autre:

  • Aucune autre affection maligne antérieure à l'exception d'un cancer de la peau non mélanomateux traité curativement ou d'un cancer superficiel de la vessie

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non précisé

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Thérapie endocrinienne :

  • Non précisé

Radiothérapie:

  • Non précisé

Chirurgie:

  • Non précisé

Autre:

  • Aucun médicament expérimental antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical Research Council

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Malcolm D. Mason, MD, Velindre NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1996

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2013

Dernière vérification

1 janvier 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000067286
  • MRC-TIP
  • EU-99012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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