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Paclitaxel, ifosfamida y cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de testículo metastásico

18 de diciembre de 2013 actualizado por: Medical Research Council

Un estudio de paclitaxel, cisplatino e ifosfamida como terapia de inducción en el tratamiento de pacientes con recaídas después de la quimioterapia BEP para tumores metastásicos de células germinales

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de paclitaxel, ifosfamida y cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer testicular metastásico que recidivó después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la viabilidad de combinar la inducción con paclitaxel, ifosfamida y cisplatino en pacientes con tumor de células germinales no seminomatoso metastásico de testículo en primera recaída después del tratamiento de primera línea con bleomicina, etopósido y cisplatino.
  • Determinar las tasas de respuesta a este régimen en estos pacientes

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas e ifosfamida IV y cisplatino IV diariamente durante 5 días. Los pacientes con enfermedad estable o que responde repiten el tratamiento cada 3 semanas durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un mínimo de 25 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 64 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Tumor de células germinales no seminomatoso metastásico de testículo

    • En la primera recaída después del tratamiento de primera línea con bleomicina, etopósido y cisplatino
    • Tumor de células germinales comprobado por biopsia O
    • Aumento de marcadores tumorales (alfa fetoproteína y/o gonadotropina coriónica humana)
  • Sin metástasis cerebrales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años:

  • 16 a 64

Estado de rendimiento:

  • 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • Tasa de filtración glomerular superior a 50 ml/min

Otro:

  • Ninguna otra neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel no melanomatoso tratado curativamente o cáncer de vejiga superficial

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Sin fármacos experimentales previos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Malcolm D. Mason, MD, Velindre NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 1996

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de enero de 2001

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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