- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004077
Paclitaxel, ifosfamida e cisplatina no tratamento de pacientes com câncer testicular metastático
Um estudo de paclitaxel, cisplatina e ifosfamida como terapia de indução no tratamento de pacientes com recidiva após quimioterapia BEP para tumores metastáticos de células germinativas
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da combinação de paclitaxel, ifosfamida e cisplatina no tratamento de pacientes com câncer testicular metastático que recorreu após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a viabilidade de combinar paclitaxel, ifosfamida e indução de cisplatina em pacientes com tumor metastático de células germinativas não seminomatosas do testículo em primeira recidiva após tratamento de primeira linha com bleomicina, etoposídeo e cisplatina.
- Determinar as taxas de resposta a este regime nestes pacientes
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem paclitaxel IV por 3 horas e ifosfamida IV e cisplatina IV diariamente por 5 dias. Pacientes com doença estável ou respondendo repetem o tratamento a cada 3 semanas por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um mínimo de 25 pacientes serão acumulados para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Tumor metastático de células germinativas não seminomatoso do testículo
- Na primeira recidiva após tratamento de primeira linha com bleomicina, etoposido e cisplatina
- Tumor de células germinativas comprovado por biópsia OU
- Aumento de marcadores tumorais (alfa fetoproteína e/ou gonadotrofina coriônica humana)
- Sem metástases cerebrais
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Era:
- 16 a 64
Estado de desempenho:
- 0-2
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Não especificado
Renal:
- Taxa de filtração glomerular superior a 50 mL/min
De outros:
- Nenhuma outra malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanomatoso tratado curativamente ou câncer de bexiga superficial
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Consulte as características da doença
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Não especificado
Cirurgia:
- Não especificado
De outros:
- Sem drogas experimentais anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Malcolm D. Mason, MD, Velindre NHS Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Tumor maligno de células germinativas testiculares estágio III
- tumor de células germinativas testiculares maligno recorrente
- teratoma testicular
- carcinoma embrionário testicular
- coriocarcinoma testicular
- tumor de saco vitelino testicular
- carcinoma embrionário testicular e teratoma
- carcinoma embrionário testicular e tumor do saco vitelino
- tumor do saco vitelino testicular e teratoma
- coriocarcinoma testicular e tumor do saco vitelino
- coriocarcinoma testicular e carcinoma embrionário
- coriocarcinoma e teratoma testicular
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças testiculares
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias testiculares
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Cisplatina
- Ifosfamida
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067286
- MRC-TIP
- EU-99012
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