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Paclitaxel, ifosfamida e cisplatina no tratamento de pacientes com câncer testicular metastático

18 de dezembro de 2013 atualizado por: Medical Research Council

Um estudo de paclitaxel, cisplatina e ifosfamida como terapia de indução no tratamento de pacientes com recidiva após quimioterapia BEP para tumores metastáticos de células germinativas

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da combinação de paclitaxel, ifosfamida e cisplatina no tratamento de pacientes com câncer testicular metastático que recorreu após o tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a viabilidade de combinar paclitaxel, ifosfamida e indução de cisplatina em pacientes com tumor metastático de células germinativas não seminomatosas do testículo em primeira recidiva após tratamento de primeira linha com bleomicina, etoposídeo e cisplatina.
  • Determinar as taxas de resposta a este regime nestes pacientes

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem paclitaxel IV por 3 horas e ifosfamida IV e cisplatina IV diariamente por 5 dias. Pacientes com doença estável ou respondendo repetem o tratamento a cada 3 semanas por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um mínimo de 25 pacientes serão acumulados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 64 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Tumor metastático de células germinativas não seminomatoso do testículo

    • Na primeira recidiva após tratamento de primeira linha com bleomicina, etoposido e cisplatina
    • Tumor de células germinativas comprovado por biópsia OU
    • Aumento de marcadores tumorais (alfa fetoproteína e/ou gonadotrofina coriônica humana)
  • Sem metástases cerebrais

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Era:

  • 16 a 64

Estado de desempenho:

  • 0-2

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Taxa de filtração glomerular superior a 50 mL/min

De outros:

  • Nenhuma outra malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanomatoso tratado curativamente ou câncer de bexiga superficial

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Não especificado

Cirurgia:

  • Não especificado

De outros:

  • Sem drogas experimentais anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Malcolm D. Mason, MD, Velindre NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1996

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2001

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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