Carboplatine plus vinorelbine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV
Une étude de phase I/II sur le carboplatine et la navelbine pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.
OBJECTIF : Essai de phase I/II visant à étudier l'efficacité de l'association du carboplatine et de la vinorelbine dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer la faisabilité d'une chimiothérapie par carboplatine et vinorelbine chez des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules de stade IIIB ou IV. II. Déterminer la dose maximale tolérée et les toxicités limitant la dose de ce régime chez ces patients. III. Déterminer le taux de réponse et la survie de ces patients après ce traitement.
APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de vinorelbine. Les patients reçoivent du carboplatine IV pendant 30 minutes suivi de vinorelbine IV pendant 6 à 10 minutes les jours 1 et 8. Le traitement est répété tous les 21 jours en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de vinorelbine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La MTD est définie comme la dose à laquelle pas plus de 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Les patients sont suivis à 1 mois.
RECUL PROJETÉ : Un total de 12 à 36 patients seront comptabilisés pour cette étude sur une période de 6 à 12 mois.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV prouvé histologiquement ou cytologiquement
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 8 semaines Hématopoïétique : WBC au moins 3000/mm3 Numération absolue des neutrophiles au moins 1500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas plus SGOT supérieur à 1,5 fois la normale SGOT inférieur à 3 fois la normale Rénal : Créatinine non supérieure à 1,5 mg/dL OU Clairance de la créatinine d'au moins 50 mL/min Autre : Aucune infection active significative Aucune autre maladie grave Aucune neuropathie périphérique symptomatique significative antérieure (grade 2 ou pire) Pas de neuropathie concomitante Pas enceinte ou allaitante Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente et rétablissement Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur Aucun traitement antérieur par la vinorelbine Endocrinethérapie : Non précisé Radiothérapie : Récupéré de toute radiothérapie antérieure Aucune radiothérapie antérieure à plus de 10 % de la moelle osseuse Chirurgie : Au moins 2 semaines depuis la chirurgie majeure antérieure et rétablissement Autre : Au moins 30 jours depuis le traitement expérimental antérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gregory A. Masters, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Carboplatine
- Vinorelbine
Autres numéros d'identification d'étude
- NU 99L2
- NU-99L2
- NCI-G99-1589
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