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Carboplatin plus Vinorelbin bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV

31. Mai 2012 aktualisiert von: Northwestern University

Eine Phase-I/II-Studie zu Carboplatin und Navelbin bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Carboplatin und Vinorelbin bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit einer Chemotherapie mit Carboplatin und Vinorelbin bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV. II. Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis und die dosislimitierenden Toxizitäten dieser Therapie bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Ansprechrate und das Überleben dieser Patienten nach dieser Behandlung.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosissteigerungsstudie von Vinorelbin. Die Patienten erhalten Carboplatin IV über 30 Minuten, gefolgt von Vinorelbin IV über 6–10 Minuten an den Tagen 1 und 8. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression vorliegt. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von Vinorelbin, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der nicht mehr als 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfahren. Die Patienten werden nach einem Monat beobachtet.

PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Für diese Studie werden über einen Zeitraum von 6-12 Monaten insgesamt 12-36 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch oder zytologisch nachgewiesener nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 8 Wochen Hämatopoetisch: Leukozytenzahl mindestens 3000/mm3 Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher mehr als das 1,5-fache des Normalwerts SGOT nicht mehr als das 3-fache des Normalwerts Nieren: Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min Sonstiges: Keine signifikante aktive Infektion Keine andere schwere medizinische Erkrankung Keine vorherige signifikante symptomatische periphere Neuropathie (Grad 2). oder schlimmer) Keine gleichzeitige Neuropathie Nicht schwanger oder stillend Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben. Chemotherapie: Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie und Genesung. Nicht mehr als 1 vorherige Chemotherapie. Kein vorheriges Vinorelbin. Endokrine Therapie: Nicht angegeben. Strahlentherapie: Von einer vorherigen Strahlentherapie genesen. Keine vorherige Strahlentherapie bei mehr als 10 %. Knochenmarksoperation: Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen größeren Operation und Genesung. Sonstiges: Mindestens 30 Tage seit der vorherigen experimentellen Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Gregory A. Masters, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU 99L2
  • NU-99L2
  • NCI-G99-1589

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