Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Carboplatin plus Vinorelbin v léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB nebo stadia IV

31. května 2012 aktualizováno: Northwestern University

Fáze I/II studie karboplatiny a navelbinu pro pokročilou nemalobuněčnou rakovinu plic

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost kombinace karboplatiny a vinorelbinu při léčbě pacientů, kteří mají nemalobuněčný karcinom plic ve stádiu IIIB nebo stádiu IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zjistit proveditelnost chemoterapie karboplatinou a vinorelbinem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB nebo IV. II. Určete maximální tolerovanou dávku a dávku omezující toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů. III. Určete míru odpovědi a přežití těchto pacientů po této léčbě.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky vinorelbinu. Pacienti dostávají karboplatinu IV po dobu 30 minut následovanou vinorelbinem IV po dobu 6-10 minut ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky vinorelbinu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které ne více než 2 ze 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku. Pacienti jsou sledováni po 1 měsíci.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 12-36 pacientů bude nashromážděno pro tuto studii během 6-12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky prokázaný nemalobuněčný karcinom plic stadia IIIB nebo IV.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 8 týdnů Hematopoetický: WBC alespoň 3000/mm3 Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,5krát normální SGOT ne větší než 3krát normální Ledviny: Kreatinin ne větší než 1,5 mg/dl NEBO Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min Jiné: Žádná významná aktivní infekce Žádné jiné závažné zdravotní onemocnění Žádná předchozí významná symptomatická periferní neuropatie (stupeň 2 nebo horší) Žádná souběžná neuropatie Netěhotné nebo kojící Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie Žádná předchozí léčba vinorelbinem Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Zotaveno z jakékoli předchozí radioterapie Žádná předchozí radioterapie na více než 10 % Operace kostní dřeně: Nejméně 2 týdny od předchozí velké operace a zotavení Jiné: Nejméně 30 dnů od předchozí experimentální terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gregory A. Masters, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU 99L2
  • NU-99L2
  • NCI-G99-1589

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit