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Carboplatina mais Vinorelbina no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou estágio IV

31 de maio de 2012 atualizado por: Northwestern University

Um Estudo de Fase I/II de Carboplatina e Navelbina para Câncer Avançado de Pulmão de Células Não Pequenas

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de fase I/II para estudar a eficácia da combinação de carboplatina e vinorelbina no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou estágio IV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a viabilidade da quimioterapia com carboplatina e vinorelbina em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIB ou IV. II. Determine a dose máxima tolerada e as toxicidades limitantes da dose desse regime nesses pacientes. III. Determine a taxa de resposta e sobrevida desses pacientes após esse tratamento.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de vinorelbina. Os pacientes recebem carboplatina IV durante 30 minutos, seguido de vinorelbina IV durante 6-10 minutos nos dias 1 e 8. O tratamento é repetido a cada 21 dias na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de vinorelbina até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose na qual não mais do que 2 de 6 pacientes experimentam toxicidade limitante da dose. Os pacientes são acompanhados em 1 mês.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 12 a 36 pacientes será acumulado para este estudo ao longo de 6 a 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIB ou IV comprovado histologicamente ou citologicamente

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 8 semanas Hematopoiético: WBC pelo menos 3000/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepática: Bilirrubina não superior superior a 1,5 vezes o normal SGOT não superior a 3 vezes o normal Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU depuração da creatinina de pelo menos 50 mL/min Outros: Nenhuma infecção ativa significativa Nenhuma outra doença médica grave Nenhuma neuropatia periférica sintomática prévia significativa (grau 2 ou pior) Sem neuropatia concomitante Não grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperada Não mais de 1 esquema de quimioterapia anterior Sem vinorelbina terapia endócrina anterior: Não especificado Radioterapia: Recuperado de qualquer radioterapia anterior Sem radioterapia anterior em mais de 10% de cirurgia de medula óssea: Pelo menos 2 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior e recuperado Outro: Pelo menos 30 dias desde a terapia experimental anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gregory A. Masters, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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