- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004096
Carboplatina mais Vinorelbina no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou estágio IV
Um Estudo de Fase I/II de Carboplatina e Navelbina para Câncer Avançado de Pulmão de Células Não Pequenas
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de fase I/II para estudar a eficácia da combinação de carboplatina e vinorelbina no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou estágio IV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a viabilidade da quimioterapia com carboplatina e vinorelbina em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIB ou IV. II. Determine a dose máxima tolerada e as toxicidades limitantes da dose desse regime nesses pacientes. III. Determine a taxa de resposta e sobrevida desses pacientes após esse tratamento.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de vinorelbina. Os pacientes recebem carboplatina IV durante 30 minutos, seguido de vinorelbina IV durante 6-10 minutos nos dias 1 e 8. O tratamento é repetido a cada 21 dias na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de vinorelbina até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose na qual não mais do que 2 de 6 pacientes experimentam toxicidade limitante da dose. Os pacientes são acompanhados em 1 mês.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 12 a 36 pacientes será acumulado para este estudo ao longo de 6 a 12 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIB ou IV comprovado histologicamente ou citologicamente
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 8 semanas Hematopoiético: WBC pelo menos 3000/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepática: Bilirrubina não superior superior a 1,5 vezes o normal SGOT não superior a 3 vezes o normal Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU depuração da creatinina de pelo menos 50 mL/min Outros: Nenhuma infecção ativa significativa Nenhuma outra doença médica grave Nenhuma neuropatia periférica sintomática prévia significativa (grau 2 ou pior) Sem neuropatia concomitante Não grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperada Não mais de 1 esquema de quimioterapia anterior Sem vinorelbina terapia endócrina anterior: Não especificado Radioterapia: Recuperado de qualquer radioterapia anterior Sem radioterapia anterior em mais de 10% de cirurgia de medula óssea: Pelo menos 2 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior e recuperado Outro: Pelo menos 30 dias desde a terapia experimental anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gregory A. Masters, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Carboplatina
- Vinorelbina
Outros números de identificação do estudo
- NU 99L2
- NU-99L2
- NCI-G99-1589
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