Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carboplatine plus vinorelbine bij de behandeling van patiënten met stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker

31 mei 2012 bijgewerkt door: Northwestern University

Een fase I/II-studie van carboplatine en navelbine voor gevorderde niet-kleincellige longkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I/II studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van carboplatine en vinorelbine bij de behandeling van patiënten met stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de haalbaarheid van chemotherapie met carboplatine en vinorelbine bij patiënten met stadium IIIB of IV niet-kleincellige longkanker. II. Bepaal de maximaal getolereerde dosis en dosisbeperkende toxiciteiten van dit regime bij deze patiënten. III. Bepaal het responspercentage en de overleving van deze patiënten na deze behandeling.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van vinorelbine. Patiënten krijgen carboplatine IV gedurende 30 minuten gevolgd door vinorelbine IV gedurende 6-10 minuten op dag 1 en 8. De behandeling wordt om de 21 dagen herhaald bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses vinorelbine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij niet meer dan 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Patiënten worden na 1 maand gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 12-36 patiënten worden opgebouwd voor deze studie gedurende 6-12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch of cytologisch bewezen stadium IIIB of IV niet-kleincellige longkanker

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 8 weken Hematopoëtisch: WBC ten minste 3000/mm3 Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet hoger dan 1,5 keer normaal SGOT niet meer dan 3 keer normaal Nier: Creatinine niet meer dan 1,5 mg/dL OF Creatinineklaring minstens 50 ml/min Overig: Geen significante actieve infectie Geen andere ernstige medische aandoening Geen eerdere significante symptomatische perifere neuropathie (graad 2 of erger) Geen gelijktijdig optredende neuropathie Niet zwanger of borstvoeding gevend Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Minstens 3 weken sinds eerdere chemotherapie en hersteld Niet meer dan 1 eerdere chemokuur Geen eerdere vinorelbine Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Hersteld van enige eerdere radiotherapie Geen eerdere radiotherapie tot meer dan 10% van het beenmerg Chirurgie: ten minste 2 weken sinds een eerdere grote operatie en hersteld Overig: ten minste 30 dagen sinds een eerdere experimentele therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gregory A. Masters, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NU 99L2
  • NU-99L2
  • NCI-G99-1589

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren