Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Карбоплатин плюс винорелбин в лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или стадии IV

31 мая 2012 г. обновлено: Northwestern University

Исследование фазы I/II карбоплатина и навельбина при распространенном немелкоклеточном раке легкого

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности комбинации карбоплатина и винорелбина при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или стадии IV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить целесообразность химиотерапии карбоплатином и винорелбином у пациентов с немелкоклеточным раком легкого IIIB или IV стадии. II. Определите максимально переносимую дозу и ограничивающую дозу токсичность этого режима у этих пациентов. III. Определите скорость ответа и выживаемость этих пациентов после этого лечения.

ПЛАН: Это исследование увеличения дозы винорелбина. Пациенты получают карбоплатин в/в в течение 30 минут с последующим введением винорелбина в/в в течение 6-10 минут в 1-й и 8-й дни. Лечение повторяют каждые 21 день при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания. Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы винорелбина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). МПД определяется как доза, при которой не более чем у 2 из 6 пациентов возникает ограничивающая дозу токсичность. Пациенты наблюдаются через 1 месяц.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 12-36 пациентов в течение 6-12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденная стадия IIIB или IV немелкоклеточного рака легкого.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Общий статус: ECOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 8 недель. SGOT не более чем в 1,5 раза выше нормы Почки: креатинин не выше 1,5 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина не менее 50 мл/мин или хуже) Отсутствие сопутствующей невропатии Отсутствие беременности или кормления грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровление Не более 1 предшествующего режима химиотерапии Отсутствие предшествующего винорелбина Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: Восстановление после любой предшествующей лучевой терапии Отсутствие предшествующей лучевой терапии более чем на 10% костного мозга Операция: не менее 2 недель после предшествующей серьезной операции и восстановление Другое: не менее 30 дней после предшествующей экспериментальной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Gregory A. Masters, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NU 99L2
  • NU-99L2
  • NCI-G99-1589

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться