Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karboplatyna plus winorelbina w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV

31 maja 2012 zaktualizowane przez: Northwestern University

Badanie fazy I/II karboplatyny i navelbiny w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuc

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności połączenia karboplatyny i winorelbiny w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie wykonalności chemioterapii karboplatyną i winorelbiną u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca w stopniu zaawansowania IIIB lub IV. II. Należy określić maksymalną tolerowaną dawkę i toksyczność ograniczającą dawkę tego schematu u tych pacjentów. III. Określ odsetek odpowiedzi i przeżycie tych pacjentów po tym leczeniu.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące zwiększania dawki winorelbiny. Pacjenci otrzymują karboplatynę IV przez 30 minut, a następnie winorelbinę IV przez 6-10 minut w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 21 dni w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki winorelbiny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której nie więcej niż 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjentów obserwuje się po 1 miesiącu.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 12-36 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 6-12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB lub IV

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 8 tygodni Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3000/mm3 Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność normy SGOT nie więcej niż 3-krotność normy Nerki: kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl LUB klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min Inne: brak istotnej czynnej infekcji Brak innej ciężkiej choroby medycznej Brak wcześniejszej istotnej objawowej neuropatii obwodowej (stopień 2) lub gorzej) Brak współistniejącej neuropatii Nie są w ciąży ani nie karmią piersią Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii i powrót do zdrowia Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii Brak wcześniejszej winorelbiny Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Powrót do zdrowia po jakiejkolwiek wcześniejszej radioterapii Brak wcześniejszej radioterapii do ponad 10% szpiku kostnego Operacja: Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji i powrót do zdrowia Inne: Co najmniej 30 dni od wcześniejszej terapii eksperymentalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gregory A. Masters, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU 99L2
  • NU-99L2
  • NCI-G99-1589

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj