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Carboplatino più vinorelbina nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV

31 maggio 2012 aggiornato da: Northwestern University

Uno studio di fase I/II su carboplatino e navelbina per carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Studio di fase I/II per studiare l'efficacia della combinazione di carboplatino e vinorelbina nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la fattibilità della chemioterapia con carboplatino e vinorelbina in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o IV. II. Determinare la dose massima tollerata e le tossicità dose-limitanti di questo regime in questi pazienti. III. Determinare il tasso di risposta e la sopravvivenza di questi pazienti dopo questo trattamento.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di vinorelbina. I pazienti ricevono carboplatino EV per 30 minuti seguito da vinorelbina EV per 6-10 minuti nei giorni 1 e 8. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di vinorelbina fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale non più di 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante. I pazienti sono seguiti a 1 mese.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 12-36 pazienti verrà accumulato per questo studio nell'arco di 6-12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio IIIB o IV istologicamente o citologicamente provato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 8 settimane Ematopoietico: WBC almeno 3000/mm3 Conta assoluta dei neutrofili almeno 1500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina non superiore superiore a 1,5 volte il normale SGOT non superiore a 3 volte il normale Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL OPPURE clearance della creatinina di almeno 50 mL/min Altro: nessuna infezione attiva significativa Nessun'altra malattia medica grave Nessun precedente neuropatia periferica sintomatica significativa (grado 2 o peggio) Nessuna neuropatia concomitante Non in stato di gravidanza o in allattamento I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: almeno 3 settimane dalla chemioterapia precedente e guarigione Non più di 1 precedente regime chemioterapico Nessuna precedente vinorelbina Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: guarigione da qualsiasi radioterapia precedente Nessuna radioterapia precedente a più del 10% del midollo osseo Chirurgia: almeno 2 settimane da un precedente intervento chirurgico maggiore e guarigione Altro: almeno 30 giorni da una precedente terapia sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gregory A. Masters, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU 99L2
  • NU-99L2
  • NCI-G99-1589

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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