Carboplatino más vinorelbina en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV
Un estudio de fase I/II de carboplatino y navelbine para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de la combinación de carboplatino y vinorelbina en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la viabilidad de la quimioterapia con carboplatino y vinorelbina en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o IV. II. Determinar la dosis máxima tolerada y las toxicidades limitantes de la dosis de este régimen en estos pacientes. tercero Determinar la tasa de respuesta y la supervivencia de estos pacientes después de este tratamiento.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de vinorelbina. Los pacientes reciben carboplatino IV durante 30 minutos seguido de vinorelbina IV durante 6-10 minutos los días 1 y 8. El tratamiento se repite cada 21 días en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de vinorelbina hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis a la que no más de 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Los pacientes son seguidos a 1 mes.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 12 a 36 pacientes para este estudio durante 6 a 12 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o IV comprobado histológica o citológicamente
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 8 semanas Hematopoyético: WBC al menos 3000/mm3 Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina no mayor más de 1,5 veces lo normal SGOT no más de 3 veces lo normal Renal: Creatinina no más de 1,5 mg/dL O Aclaramiento de creatinina de al menos 50 ml/min Otro: Sin infección activa significativa Sin otra enfermedad médica grave Sin neuropatía periférica sintomática significativa previa (grado 2 o peor) Sin neuropatía concurrente No embarazada ni amamantando Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa y recuperado No más de 1 régimen de quimioterapia previo Sin vinorelbina previa Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Recuperado de cualquier radioterapia previa Sin radioterapia previa a más del 10% de médula ósea Cirugía: Al menos 2 semanas desde la cirugía mayor anterior y se recuperó Otro: Al menos 30 días desde la terapia experimental anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Gregory A. Masters, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Vinorelbina
Otros números de identificación del estudio
- NU 99L2
- NU-99L2
- NCI-G99-1589
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