Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carboplatin Plus Vinorelbine i behandling av pasienter med stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft

31. mai 2012 oppdatert av: Northwestern University

En fase I/II-studie av karboplatin og navelbin for avansert ikke-småcellet lungekreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av å kombinere karboplatin og vinorelbin ved behandling av pasienter som har stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestemme gjennomførbarheten av kjemoterapi med karboplatin og vinorelbin hos pasienter med stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungekreft. II. Bestem maksimal tolerert dose og dosebegrensende toksisitet av dette regimet hos disse pasientene. III. Bestem responsraten og overlevelsen til disse pasientene etter denne behandlingen.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie av vinorelbin. Pasienter får karboplatin IV over 30 minutter etterfulgt av vinorelbin IV over 6-10 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gjentas hver 21. dag i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon. Kohorter på 3-6 pasienter får økende doser vinorelbin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der ikke mer enn 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Pasientene følges etter 1 måned.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 12-36 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 6-12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bevist stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungekreft

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 8 uker Hematopoetisk: WBC minst 3000/mm3 Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Blodplateantall minst 100.000/mm3 Hepatisk: Ingen stor Bilirubin: enn 1,5 ganger normal SGOT ikke mer enn 3 ganger normal Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 50 ml/min Annet: Ingen signifikant aktiv infeksjon Ingen annen alvorlig medisinsk sykdom Ingen tidligere signifikant symptomatisk perifer nevropati (grad 2 eller verre) Ingen samtidig nevropati Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi og restituert Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime Ingen tidligere vinorelbin Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Restituert fra tidligere strålebehandling Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 10 % av benmarg Kirurgi: Minst 2 uker siden tidligere større operasjon og gjenopprettet Annet: Minst 30 dager siden tidligere eksperimentell behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Gregory A. Masters, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NU 99L2
  • NU-99L2
  • NCI-G99-1589

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere