- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00004558
Effets antiarythmiques des acides gras N-3
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
La tachycardie ventriculaire (VT) et la fibrillation ventriculaire (FV) sont des causes fréquentes des 300 000 morts subites qui surviennent aux États-Unis chaque année. La plupart de ces victimes ont une maladie cardiaque associée, le plus souvent une maladie coronarienne. Les populations consommant des quantités considérables de poissons et de mammifères marins ont des taux de mortalité par maladie coronarienne inférieurs aux attentes. Des essais interventionnels et observationnels ont indiqué que la consommation de poisson gras diminue le taux de mortalité par maladie coronarienne, en partie en réduisant le nombre de morts subites. Des études sur des cultures animales et tissulaires appuient l'hypothèse selon laquelle ces effets bénéfiques sont dus aux propriétés antiarythmiques des acides gras polyinsaturés à longue chaîne n-3 (acides eicosapentaénoïque et docosahexaénoïque).
NARRATIF DE CONCEPTION :
Essai prospectif, randomisé, en double aveugle. Les survivants de VT et VF avec un défibrillateur implantable ont été randomisés, 100 à une supplémentation alimentaire avec des acides gras polyinsaturés n-3 (AGPI) ou 100 à un placebo. L'adhésion au supplément a été évaluée par des mesures des concentrations d'acides gras n-3 dans le plasma, les globules rouges et le tissu adipeux. La principale variable de résultat était l'incidence de la TV ou de la FV récurrente, mais des variables secondaires ont également été évaluées à l'aide de l'évaluation en série d'un défibrillateur automatique implantable (DCI), de la corrélation des rythmes avec les mesures biochimiques des acides gras n-3, des taux d'hospitalisation et de la qualité de vie. . Le (ICD) était la meilleure protection disponible pour les patients et les électrogrammes de rythme stockés qui permettaient de documenter les paramètres de rythme.
La date d'achèvement de l'étude indiquée dans ce dossier a été obtenue à partir de la "date de fin" saisie dans le dossier du système d'enregistrement et de résultats du protocole (PRS).
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 126
- R01HL061682 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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