- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004558
Efeitos antiarrítmicos dos ácidos graxos N-3
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
A taquicardia ventricular (TV) e a fibrilação ventricular (FV) são causas comuns das 300.000 mortes súbitas que ocorrem nos Estados Unidos a cada ano. A maioria dessas vítimas tem doença cardíaca associada, mais comumente doença arterial coronariana. Populações que consomem quantidades consideráveis de peixes e mamíferos marinhos apresentam taxas de mortalidade por doença coronariana menores do que o esperado. Ensaios de intervenção e observacionais indicaram que o consumo de peixes gordurosos diminui a taxa de mortalidade por doença arterial coronariana, em parte pela redução do número de mortes súbitas. Estudos de cultura animal e de tecidos suportam a hipótese de que esses efeitos benéficos são provenientes das propriedades antiarrítmicas dos ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa n-3 (ácidos eicosapentaenóico e docosahexaenóico).
NARRATIVA DO DESENHO:
Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego. Sobreviventes de TV e FV com um desfibrilador implantável foram randomizados, 100 para suplementação dietética com n-3 ácidos graxos poliinsaturados (PUFA) ou 100 para um placebo. A adesão ao suplemento foi avaliada por medições das concentrações de ácidos graxos n-3 no plasma, glóbulos vermelhos e tecido adiposo. A variável de desfecho primário foi a incidência de TV ou FV recorrente, mas as variáveis secundárias também foram avaliadas por meio da avaliação do desfibrilador cardioversor implantável (CDI) serial, correlação dos ritmos com as medições bioquímicas de ácidos graxos n-3, taxas de hospitalização e qualidade de vida . O (CID) foi a melhor proteção disponível para os pacientes e eletrogramas rítmicos armazenados que permitiram a documentação dos pontos finais do ritmo.
A data de conclusão do estudo listada neste registro foi obtida a partir da "Data Final" inserida no registro do Sistema de Registro e Resultados do Protocolo (PRS).
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 126
- R01HL061682 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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