- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00004558
Antiarrhythmische Wirkung von N-3-Fettsäuren
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Ventrikuläre Tachykardie (VT) und Kammerflimmern (VF) sind häufige Ursachen für die 300.000 plötzlichen Todesfälle, die jedes Jahr in den Vereinigten Staaten auftreten. Die meisten dieser Opfer leiden an einer Herzerkrankung, am häufigsten an einer koronaren Herzkrankheit. Populationen, die erhebliche Mengen an Fischen und Meeressäugetieren verzehren, weisen niedrigere Sterblichkeitsraten aufgrund von Koronarerkrankungen auf als erwartet. Interventions- und Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass der Verzehr von fettem Fisch die Sterblichkeitsrate durch koronare Herzkrankheit senkt, teilweise durch die Verringerung der Zahl plötzlicher Todesfälle. Sowohl Tier- als auch Gewebekulturstudien stützen die Hypothese, dass diese positiven Wirkungen auf die antiarrhythmischen Eigenschaften der langkettigen mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren (Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure) zurückzuführen sind.
DESIGN-NARRATIVE:
Prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie. Überlebende von VT und VF mit einem implantierbaren Defibrillator wurden randomisiert: 100 erhielten eine Nahrungsergänzung mit mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren (PUFA) oder 100 ein Placebo. Die Einhaltung des Nahrungsergänzungsmittels wurde durch Messungen der n-3-Fettsäurekonzentrationen im Plasma, in den roten Blutkörperchen und im Fettgewebe beurteilt. Die primäre Ergebnisvariable war die Inzidenz wiederkehrender VT oder VF, sekundäre Variablen wurden jedoch auch anhand der Beurteilung eines seriellen implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD), der Korrelation der Rhythmen mit den biochemischen Messungen von n-3-Fettsäuren, der Krankenhauseinweisungsraten und der Lebensqualität bewertet . Der (ICD) war der beste verfügbare Schutz für Patienten und speicherte Rhythmus-Elektrogramme, die die Dokumentation von Rhythmus-Endpunkten ermöglichten.
Das in diesem Datensatz aufgeführte Abschlussdatum der Studie wurde aus dem „Enddatum“ ermittelt, das im PRS-Datensatz (Protocol Registration and Results System) eingegeben wurde.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 126
- R01HL061682 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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