- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00004558
Anti-aritmische effecten van N-3-vetzuren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
Ventriculaire tachycardie (VT) en ventriculaire fibrillatie (VF) zijn veelvoorkomende oorzaken van de 300.000 plotselinge sterfgevallen die elk jaar in de Verenigde Staten plaatsvinden. De meeste van deze slachtoffers hebben hartaandoeningen, meestal coronaire hartziekte. Populaties die aanzienlijke hoeveelheden vis en zeezoogdieren consumeren, hebben een lager dan verwacht sterftecijfer door coronaire aandoeningen. Interventionele en observationele onderzoeken hebben aangetoond dat de consumptie van vette vis het sterftecijfer door coronaire hartziekte verlaagt, deels door het aantal plotselinge sterfgevallen te verminderen. Dier- en weefselkweekstudies ondersteunen beide de hypothese dat deze gunstige effecten afkomstig zijn van de antiaritmische eigenschappen van n-3 langketenige meervoudig onverzadigde vetzuren (eicosapentaeenzuur en docosahexaeenzuur).
ONTWERP VERHAAL:
Prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek. Overlevenden van VT en VF met een implanteerbare defibrillator werden gerandomiseerd, 100 naar voedingssupplementen met n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA) of 100 naar een placebo. De therapietrouw aan het supplement werd beoordeeld door metingen van de n-3-vetzuurconcentraties in plasma, rode bloedcellen en vetweefsel. De primaire uitkomstvariabele was de incidentie van recidiverende VT of VF, maar secundaire variabelen werden ook beoordeeld met behulp van seriële implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) beoordeling, correlatie van de ritmes met de biochemische metingen van n-3-vetzuren, ziekenhuisopnamecijfers en kwaliteit van leven . De (ICD) was de beste bescherming die beschikbaar was voor patiënten en opgeslagen ritme-elektrogrammen die documentatie van ritme-eindpunten mogelijk maakten.
De voltooiingsdatum van het onderzoek die in dit document wordt vermeld, is verkregen uit de "Einddatum" die is ingevoerd in het protocolregistratie- en resultatensysteem (PRS)-record.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Masker: Dubbele
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 126
- R01HL061682 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .