- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00004558
Антиаритмические эффекты N-3 жирных кислот
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ФОН:
Желудочковая тахикардия (ЖТ) и фибрилляция желудочков (ФЖ) являются распространенными причинами 300 000 случаев внезапной смерти в Соединенных Штатах каждый год. Большинство этих жертв имеют сопутствующие заболевания сердца, чаще всего ишемическую болезнь сердца. Популяции, потребляющие значительное количество рыбы и морских млекопитающих, имеют более низкие, чем ожидалось, показатели смертности от коронарной болезни. Интервенционные и обсервационные испытания показали, что потребление жирной рыбы снижает уровень смертности от ишемической болезни сердца, частично за счет уменьшения числа внезапных смертей. Исследования на животных и тканевых культурах подтверждают гипотезу о том, что эти положительные эффекты обусловлены антиаритмическими свойствами n-3 полиненасыщенных жирных кислот с длинной цепью (эйкозапентаеновой и докозагексаеновой кислот).
ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование. Выжившие после ЖТ и ФЖ с имплантированным дефибриллятором были рандомизированы: 100 человек получали пищевые добавки с n-3 полиненасыщенными жирными кислотами (ПНЖК) или 100 человек получали плацебо. Приверженность к приему добавки оценивали путем измерения концентрации n-3 жирных кислот в плазме, эритроцитах и жировой ткани. Первичной конечной переменной была частота повторной ЖТ или ФЖ, но вторичные переменные также оценивались с использованием серийной оценки имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД), корреляции ритмов с биохимическими измерениями n-3 жирных кислот, частоты госпитализаций и качества жизни. . ИКД был лучшей защитой, доступной для пациентов, и сохранял электрограммы ритма, что позволяло документировать конечные точки ритма.
Дата завершения исследования, указанная в этой записи, была получена из «Даты окончания», введенной в запись Системы регистрации и результатов протокола (PRS).
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Двойной
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 126
- R01HL061682 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечные заболевания
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS