- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004558
Efectos antiarrítmicos de los ácidos grasos N-3
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
La taquicardia ventricular (TV) y la fibrilación ventricular (FV) son causas comunes de las 300 000 muertes súbitas que ocurren en los Estados Unidos cada año. La mayoría de estas víctimas tienen enfermedades cardíacas asociadas, más comúnmente enfermedad de las arterias coronarias. Las poblaciones que consumen cantidades considerables de peces y mamíferos marinos tienen tasas de mortalidad por enfermedad coronaria más bajas de lo esperado. Los ensayos de intervención y de observación han indicado que el consumo de pescado graso disminuye la tasa de mortalidad por enfermedad de las arterias coronarias, en parte al reducir el número de muertes súbitas. Los estudios de cultivo de tejidos y animales respaldan la hipótesis de que estos efectos beneficiosos se deben a las propiedades antiarrítmicas de los ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga n-3 (ácidos eicosapentaenoico y docosahexaenoico).
NARRATIVA DE DISEÑO:
Ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego. Los sobrevivientes de TV y FV con un desfibrilador implantable fueron aleatorizados, 100 a suplementos dietéticos con ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) n-3 o 100 a un placebo. La adherencia al suplemento se evaluó mediante mediciones de las concentraciones de ácidos grasos n-3 en plasma, glóbulos rojos y tejido adiposo. La variable de resultado principal fue la incidencia de TV o FV recurrentes, pero las variables secundarias también se evaluaron mediante la evaluación del desfibrilador automático implantable (DCI) en serie, la correlación de los ritmos con las mediciones bioquímicas de los ácidos grasos n-3, las tasas de hospitalización y la calidad de vida. . El (ICD) fue la mejor protección disponible para los pacientes y los electrogramas de ritmo almacenados que permitieron la documentación de los puntos finales del ritmo.
La fecha de finalización del estudio que figura en este registro se obtuvo de la "Fecha de finalización" ingresada en el registro del Sistema de registro y resultados del protocolo (PRS).
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 126
- R01HL061682 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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