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Étude pilote de phase II sur la cytarabine pour le lupus érythémateux disséminé réfractaire

23 juin 2005 mis à jour par: National Center for Research Resources (NCRR)

OBJECTIFS : I. Évaluer la toxicité de la cytarabine chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé réfractaire.

II. Évaluer les paramètres objectifs de la maladie, y compris les niveaux de complément sérique, les titres d'anticorps anti-ADN, la vitesse de sédimentation et la mesure de l'activité systémique du lupus chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE :

La cytarabine sous-cutanée est administrée pendant 5 jours. Les patients sont retraités toutes les 4 semaines pour un maximum de 3 cures ; ceux qui rechutent avant le deuxième cours sont retraités toutes les 3 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

10

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

Caractéristiques de la maladie

  • Lupus érythémateux systémique actif cliniquement documenté démontrant au moins 4 critères diagnostiques révisés
  • Ne répond pas au traitement conventionnel avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des corticostéroïdes topiques et des antipaludéens
  • Effets secondaires intolérables des corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs Échec des immunosuppresseurs non requis
  • Pas de maladie mettant en jeu le pronostic vital, p. ex. : Cérébrite lupique Glomérulonéphrite à évolution rapide

Thérapie antérieure/concurrente

  • Aucun autre inhibiteur de la synthèse de l'ADN, AINS et prednisone n'a continué l'étude

Caractéristiques des patients

  • Hématopoïétique : WBC au moins 2000 ; Plaquettes au moins 100 000
  • Rénal : clairance de la créatinine d'au moins 20 mL/min
  • Autre : Aucune infection majeure dans les 2 semaines précédant l'entrée
  • Test de grossesse négatif obligatoire pour les femmes fertiles
  • Contraception efficace exigée des femmes fertiles. Conseillé aux hommes pendant et pendant 75 jours après le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaborateurs

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bruce Richardson, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1995

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2000

Première publication (Estimation)

25 février 2000

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 mars 1999

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199/11685
  • UMMC-91208

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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