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Studio pilota di fase II sulla citarabina per il lupus eritematoso sistemico refrattario

23 giugno 2005 aggiornato da: National Center for Research Resources (NCRR)

OBIETTIVI: I. Valutare la tossicità della citarabina nei pazienti con lupus eritematoso sistemico refrattario.

II. Valutare i parametri oggettivi della malattia, compresi i livelli sierici di complemento, i titoli anticorpali anti-DNA, la velocità di sedimentazione e la misura dell'attività del lupus sistemico in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO:

La citarabina sottocutanea viene somministrata per 5 giorni. I pazienti vengono ritrattati ogni 4 settimane per un massimo di 3 cicli; coloro che ricadono prima del secondo ciclo vengono ritrattati ogni 3 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

10

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

Caratteristiche della malattia

  • Lupus eritematoso sistemico attivo clinicamente documentato che dimostra almeno 4 criteri diagnostici rivisti
  • Non risponde alla terapia convenzionale con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), corticosteroidi topici e antimalarici
  • Effetti collaterali intollerabili da corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori Fallimento con immunosoppressori non richiesto
  • Nessuna malattia pericolosa per la vita, ad esempio: Lupus cerebritis Glomerulonefrite rapidamente progressiva

Terapia precedente/concorrente

  • Nessun altro inibitore concomitante della sintesi del DNA, FANS e prednisone ha proseguito lo studio

Caratteristiche del paziente

  • Emopoietico: WBC almeno 2000; Piastrine almeno 100.000
  • Renale: clearance della creatinina di almeno 20 ml/min
  • Altro: nessuna infezione grave nelle 2 settimane precedenti l'ingresso
  • Test di gravidanza negativo richiesto alle donne fertili
  • Contraccezione efficace richiesta alle donne fertili. Consigliato per gli uomini durante e per 75 giorni dopo la terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaboratori

University of Michigan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bruce Richardson, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1995

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2000

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 marzo 1999

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/11685
  • UMMC-91208

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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