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Pilotstudie der Phase II mit Cytarabin bei refraktärem systemischem Lupus erythematodes

23. Juni 2005 aktualisiert von: National Center for Research Resources (NCRR)

ZIELE: I. Bewertung der Toxizität von Cytarabin bei Patienten mit refraktärem systemischem Lupus erythematodes.

II. Bewerten Sie bei diesen Patienten objektive Krankheitsparameter, einschließlich Serumkomplementspiegel, Anti-DNA-Antikörpertiter, Sedimentationsrate und Messung der systemischen Lupusaktivität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT:

Cytarabin wird subkutan für 5 Tage verabreicht. Die Patienten werden alle 4 Wochen für maximal 3 Zyklen erneut behandelt; diejenigen, die vor dem zweiten Kurs einen Rückfall erleiden, werden alle 3 Wochen erneut behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

10

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

Krankheitsmerkmale

  • Klinisch dokumentierter aktiver systemischer Lupus erythematodes mit mindestens 4 überarbeiteten diagnostischen Kriterien
  • Reagiert nicht auf eine konventionelle Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), topischen Kortikosteroiden und Malariamitteln
  • Untolerierbare Nebenwirkungen von Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln Versagen von Immunsuppressiva nicht erforderlich
  • Keine lebensbedrohliche Erkrankung, z. B.: Lupus cerebritis Rasch fortschreitende Glomerulonephritis

Vorherige/gleichzeitige Therapie

  • Keine gleichzeitigen anderen DNA-Synthesehemmer, NSAIDs und Prednison wurden in der Studie fortgesetzt

Patienteneigenschaften

  • Hämatopoetisch: WBC mindestens 2000; Blutplättchen mindestens 100.000
  • Nieren: Kreatinin-Clearance mindestens 20 ml/min
  • Sonstiges: Keine größere Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der Einreise
  • Negativer Schwangerschaftstest für fruchtbare Frauen erforderlich
  • Wirksame Verhütung für fruchtbare Frauen erforderlich. Empfohlen für Männer während und für 75 Tage nach der Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Mitarbeiter

University of Michigan

Ermittler

  • Studienstuhl: Bruce Richardson, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1995

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. März 1999

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/11685
  • UMMC-91208

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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