Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование фазы II цитарабина при рефрактерной системной красной волчанке

23 июня 2005 г. обновлено: National Center for Research Resources (NCRR)

ЦЕЛИ: I. Оценить токсичность цитарабина у пациентов с рефрактерной системной красной волчанкой.

II. Оцените объективные параметры заболевания, включая уровни комплемента в сыворотке, титры анти-ДНК-антител, скорость оседания и меру активности системной волчанки у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

СХЕМА ПРОТОКОЛА:

Цитарабин вводится подкожно в течение 5 дней. Пациенты проходят повторное лечение каждые 4 недели максимум 3 курса; тем, у кого рецидив до второго курса, проводят повторное лечение каждые 3 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

10

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

Характеристики заболевания

  • Клинически подтвержденная активная системная красная волчанка, демонстрирующая как минимум 4 пересмотренных диагностических критерия
  • Отсутствие ответа на традиционную терапию нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), местными кортикостероидами и противомалярийными средствами
  • Непереносимые побочные эффекты кортикостероидов или других иммунодепрессантов Неэффективность иммунодепрессантов не требуется
  • Отсутствие опасных для жизни заболеваний, например: церебральная волчанка, быстро прогрессирующий гломерулонефрит

Предшествующая/одновременная терапия

  • Отсутствие одновременного применения других ингибиторов синтеза ДНК, НПВП и преднизолона в исследовании.

Характеристики пациентов

  • Кроветворная: WBC не менее 2000; Тромбоциты не менее 100 000
  • Почки: клиренс креатинина не менее 20 мл/мин.
  • Прочее: отсутствие серьезной инфекции в течение 2 недель до въезда.
  • Отрицательный тест на беременность обязателен для фертильных женщин
  • Эффективная контрацепция требуется от фертильных женщин. Рекомендуется мужчинам во время и в течение 75 дней после терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Center for Research Resources (NCRR)

Соавторы

University of Michigan

Следователи

  • Учебный стул: Bruce Richardson, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 1995 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2000 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2000 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 марта 1999 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199/11685
  • UMMC-91208

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования цитарабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться