Pilotní studie fáze II cytarabinu pro refrakterní systémový lupus erythematodes
CÍLE: I. Zhodnotit toxicitu cytarabinu u pacientů s refrakterním systémovým lupus erythematodes.
II. Vyhodnoťte objektivní parametry onemocnění, včetně hladin komplementu v séru, titrů anti-DNA protilátek, rychlosti sedimentace a měření aktivity systémového lupusu u těchto pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
PŘEHLED PROTOKOLU:
Subkutánně se podává cytarabin po dobu 5 dnů. Pacienti jsou znovu léčeni každé 4 týdny po maximálně 3 cykly; ti, kteří recidivují před druhým cyklem, jsou znovu léčeni každé 3 týdny.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:
Charakteristika onemocnění
- Klinicky dokumentovaný aktivní systémový lupus erythematodes prokazující alespoň 4 revidovaná diagnostická kritéria
- Nereaguje na konvenční léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), lokálními kortikosteroidy a antimalariky
- Netolerovatelné vedlejší účinky kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních léků Selhání imunosupresiv není vyžadováno
- Žádné život ohrožující onemocnění, např.: Lupus cerebritis Rychle progredující glomerulonefritida
Předchozí/souběžná terapie
- Žádné souběžné jiné inhibitory syntézy DNA, NSAID a prednison ve studii nepokračovaly
Charakteristika pacienta
- Hematopoetický: WBC alespoň 2000; Krevní destičky minimálně 100 000
- Renální: Clearance kreatininu alespoň 20 ml/min
- Jiné: Žádná závažná infekce během 2 týdnů před vstupem
- U fertilních žen je vyžadován negativní těhotenský test
- U fertilních žen je vyžadována účinná antikoncepce. Doporučeno pro muže během léčby a 75 dní po ní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bruce Richardson, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Lupus erythematodes, systémový
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Cytarabin
Další identifikační čísla studie
- 199/11685
- UMMC-91208
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .