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불응성 전신성 홍반성 루푸스에 대한 시타라빈의 제2상 파일럿 연구

2005년 6월 23일 업데이트: National Center for Research Resources (NCRR)

목적: I. 불응성 전신성 홍반성 루푸스 환자에서 시타라빈의 독성을 평가합니다.

II. 이러한 환자의 혈청 보체 수준, 항-DNA 항체 역가, 침강 속도 및 전신 루푸스 활동 측정을 포함한 객관적인 질병 매개변수를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜 개요:

5일 동안 피하 시타라빈을 투여합니다. 환자는 최대 3개 과정 동안 4주마다 재치료를 받습니다. 두 번째 과정 이전에 재발한 환자는 3주마다 재치료를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록

10

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

프로토콜 입력 기준:

질병 특성

  • 적어도 4개의 수정된 진단 기준을 입증하는 임상적으로 문서화된 활동성 전신성 홍반성 루푸스
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 국소 코르티코스테로이드 및 항말라리아제를 사용한 기존 요법에 반응하지 않음
  • 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 인한 견딜 수 없는 부작용 면역억제제 실패는 필요하지 않음
  • 생명을 위협하는 질병 없음, 예: 루푸스 뇌염 급속 진행성 사구체신염

사전/동시 요법

  • 동시 다른 DNA 합성 억제제, NSAID 및 프레드니손은 연구를 계속하지 않았습니다.

환자 특성

  • 조혈: WBC 2000 이상; 혈소판 최소 100,000
  • 신장: 크레아티닌 청소율 최소 20mL/분
  • 기타 : 입국 전 2주 이내 주요 감염이 없을 것
  • 가임 여성에게 필요한 음성 임신 검사
  • 가임 여성에게 효과적인 피임법이 필요합니다. 치료 중 및 치료 후 75일 동안 남성에게 권장

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Center for Research Resources (NCRR)

협력자

University of Michigan

수사관

  • 연구 의자: Bruce Richardson, University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1995년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2000년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2000년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

1999년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 199/11685
  • UMMC-91208

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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