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Estudio piloto de fase II de citarabina para el lupus eritematoso sistémico refractario

23 de junio de 2005 actualizado por: National Center for Research Resources (NCRR)

OBJETIVOS: I. Evaluar la toxicidad de la citarabina en pacientes con lupus eritematoso sistémico refractario.

II. Evalúe los parámetros objetivos de la enfermedad, incluidos los niveles de complemento sérico, los títulos de anticuerpos anti-DNA, la tasa de sedimentación y la medida de la actividad del lupus sistémico en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA DEL PROTOCOLO:

La citarabina subcutánea se administra durante 5 días. Los pacientes se vuelven a tratar cada 4 semanas durante un máximo de 3 ciclos; aquellos que recaen antes del segundo curso se vuelven a tratar cada 3 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

10

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

Características de la enfermedad

  • Lupus eritematoso sistémico activo clínicamente documentado que demuestra al menos 4 criterios de diagnóstico revisados
  • No responde a la terapia convencional con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), corticosteroides tópicos y antipalúdicos
  • Efectos secundarios intolerables de los corticosteroides u otros fármacos inmunosupresores No se requiere el fracaso de los inmunosupresores
  • Ninguna enfermedad que ponga en peligro la vida, por ejemplo: Lupus cerebritis Glomerulonefritis rápidamente progresiva

Terapia previa/concurrente

  • Ningún otro inhibidor de la síntesis de ADN, AINE y prednisona concurrentes continuaron en el estudio

Características del paciente

  • Hematopoyético: WBC al menos 2000; Plaquetas al menos 100.000
  • Renal: aclaramiento de creatinina al menos 20 ml/min
  • Otro: Sin infección importante dentro de las 2 semanas anteriores a la entrada
  • Prueba de embarazo negativa requerida de mujeres fértiles
  • Anticoncepción efectiva requerida de mujeres fértiles. Recomendado para hombres durante y 75 días después de la terapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Center for Research Resources (NCRR)

Colaboradores

University of Michigan

Investigadores

  • Silla de estudio: Bruce Richardson, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1995

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2000

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de marzo de 1999

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 199/11685
  • UMMC-91208

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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