難治性全身性エリテマトーデスに対するシタラビンの第II相パイロット試験
2005年6月23日 更新者：National Center for Research Resources (NCRR)
目的: I. 難治性の全身性エリテマトーデス患者におけるシタラビンの毒性を評価する。
Ⅱ．これらの患者の血清補体レベル、抗 DNA 抗体価、沈降速度、全身性ループス活動測定などの客観的な疾患パラメーターを評価します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要:
シタラビンの皮下注射を5日間行います。 患者は、最大 3 コースで 4 週間ごとに再治療されます。 2 番目のコースの前に再発した人は、3 週間ごとに再治療されます。
研究の種類
介入
入学
10
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
プロトコルの参加基準:
疾患の特徴
- -少なくとも4つの改訂された診断基準を示す、臨床的に記録されたアクティブな全身性エリテマトーデス
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、局所コルチコステロイド、および抗マラリア薬による従来の治療に反応しない
- コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬による耐え難い副作用 免疫抑制薬の失敗は必要ありません
- ループス脳炎 急速に進行する糸球体腎炎など、生命を脅かす疾患はありません。
先行/同時療法
- 他の DNA 合成阻害剤、NSAID、およびプレドニゾンの併用なしで研究を継続
患者の特徴
- 造血：WBC少なくとも2000;血小板 100,000 以上
- 腎臓: クレアチニンクリアランスが少なくとも 20 mL/分
- その他：入国前2週間以内に重大な感染症がないこと
- 妊娠可能な女性に必要な陰性妊娠検査
- 妊娠可能な女性に必要な効果的な避妊。 治療中および治療後 75 日間は男性に推奨
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Bruce Richardson、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1995年2月1日
試験登録日
最初に提出
2000年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2000年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2000年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
1999年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 199/11685
- UMMC-91208
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
全身性エリテマトーデスの臨床試験
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