Estudo Piloto de Fase II de Citarabina para Lúpus Eritematoso Sistêmico Refratário
OBJETIVOS: I. Avaliar a toxicidade da citarabina em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico refratário.
II. Avalie os parâmetros objetivos da doença, incluindo os níveis de complemento sérico, os títulos de anticorpos anti-DNA, a velocidade de sedimentação e a medida da atividade do lúpus sistêmico nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO:
A citarabina subcutânea é administrada por 5 dias. Os pacientes são tratados novamente a cada 4 semanas por um máximo de 3 ciclos; aqueles que recidivam antes do segundo curso são tratados novamente a cada 3 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
Características da doença
- Lúpus eritematoso sistêmico ativo clinicamente documentado demonstrando pelo menos 4 critérios diagnósticos revisados
- Não responde à terapia convencional com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), corticosteróides tópicos e antimaláricos
- Efeitos colaterais intoleráveis de corticosteróides ou outras drogas imunossupressoras Falha em imunossupressores não é necessária
- Nenhuma doença com risco de vida, por exemplo: cerebrite lúpica Glomerulonefrite rapidamente progressiva
Terapia prévia/concorrente
- Nenhum outro inibidor concomitante da síntese de DNA, AINEs e prednisona continuou no estudo
Características do paciente
- Hematopoiético: WBC pelo menos 2000; Plaquetas pelo menos 100.000
- Renal: Depuração de creatinina de pelo menos 20 mL/min
- Outros: Nenhuma infecção grave dentro de 2 semanas antes da entrada
- Teste de gravidez negativo exigido de mulheres férteis
- Contracepção eficaz exigida de mulheres férteis. Recomendado para homens durante e por 75 dias após a terapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bruce Richardson, University of Michigan
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Citarabina
Outros números de identificação do estudo
- 199/11685
- UMMC-91208
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