Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II pilotstudie van cytarabine voor refractaire systemische lupus erythematosus

23 juni 2005 bijgewerkt door: National Center for Research Resources (NCRR)

DOELSTELLINGEN: I. Evalueer de toxiciteit van cytarabine bij patiënten met refractaire systemische lupus erythematosus.

II. Evalueer objectieve ziekteparameters, waaronder serumcomplementniveaus, anti-DNA-antilichaamtiters, sedimentatiesnelheid en de systemische lupusactiviteitsmaat bij deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT:

Cytarabine wordt gedurende 5 dagen subcutaan toegediend. Patiënten worden om de 4 weken opnieuw behandeld voor maximaal 3 kuren; degenen die vóór de tweede kuur terugvallen, worden elke 3 weken opnieuw behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

10

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

Ziekte kenmerken

  • Klinisch gedocumenteerde actieve systemische lupus erythematosus die ten minste 4 herziene diagnostische criteria aantoont
  • Niet reagerend op conventionele therapie met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), lokale corticosteroïden en antimalariamiddelen
  • Ondraaglijke bijwerkingen van corticosteroïden of andere immunosuppressiva Falen van immunosuppressiva niet vereist
  • Geen levensbedreigende ziekte, bijv.: Lupus cerebritis Snel voortschrijdende glomerulonefritis

Voorafgaande/gelijktijdige therapie

  • Er werden geen gelijktijdige andere DNA-syntheseremmers, NSAID's en prednison voortgezet in het onderzoek

Kenmerken van de patiënt

  • Hematopoietisch: WBC minstens 2000; Bloedplaatjes minstens 100.000
  • Nier: creatinineklaring minimaal 20 ml/min
  • Overig: Geen grote infectie binnen 2 weken voor binnenkomst
  • Negatieve zwangerschapstest vereist voor vruchtbare vrouwen
  • Effectieve anticonceptie vereist van vruchtbare vrouwen. Geadviseerd voor mannen tijdens en gedurende 75 dagen na de therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Medewerkers

University of Michigan

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bruce Richardson, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1995

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 maart 1999

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/11685
  • UMMC-91208

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren