Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe fazy II cytarabiny w przypadku opornego tocznia rumieniowatego układowego

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: National Center for Research Resources (NCRR)

CELE: I. Ocena toksyczności cytarabiny u pacjentów z opornym na leczenie toczniem rumieniowatym układowym.

II. Oceń obiektywne parametry choroby, w tym poziomy dopełniacza w surowicy, miana przeciwciał anty-DNA, szybkość sedymentacji i miarę ogólnoustrojowej aktywności tocznia u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU:

Cytarabinę podaje się podskórnie przez 5 dni. Pacjenci są ponownie leczeni co 4 tygodnie przez maksymalnie 3 kursy; osoby, u których doszło do nawrotu przed drugim kursem, są ponownie leczone co 3 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

10

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

Charakterystyka choroby

  • Klinicznie udokumentowany aktywny toczeń rumieniowaty układowy wykazujący co najmniej 4 zmienione kryteria diagnostyczne
  • Brak reakcji na konwencjonalną terapię niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), miejscowymi kortykosteroidami i lekami przeciwmalarycznymi
  • Niedopuszczalne skutki uboczne kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych Niepowodzenie stosowania leków immunosupresyjnych nie jest wymagane
  • Brak choroby zagrażającej życiu, np.: Toczniowe zapalenie mózgu Szybko postępujące zapalenie kłębuszków nerkowych

Terapia wcześniejsza/równoległa

  • Żadne jednoczesne inne inhibitory syntezy DNA, NLPZ i prednizon nie były kontynuowane w badaniu

Charakterystyka pacjenta

  • Układ krwiotwórczy: WBC co najmniej 2000; Płytki krwi co najmniej 100 000
  • Nerki: klirens kreatyniny co najmniej 20 ml/min
  • Inne: Brak poważnej infekcji w ciągu 2 tygodni przed wejściem
  • Negatywny test ciążowy wymagany od kobiet płodnych
  • Skuteczna antykoncepcja wymagana od płodnych kobiet. Zalecany dla mężczyzn w trakcie i przez 75 dni po terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Współpracownicy

University of Michigan

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bruce Richardson, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1995

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 marca 1999

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/11685
  • UMMC-91208

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cytarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj