Étude pilote de phase II sur le remplacement précoce du cortisol pour prévenir la dysplasie bronchopulmonaire
OBJECTIFS : I. Estimer l'efficacité de la cortisolothérapie substitutive au cours des 12 premiers jours de vie pour la prévention de la dysplasie bronchopulmonaire.
II. Estimer l'effet de la thérapie de remplacement du cortisol sur les signes d'insuffisance surrénalienne aiguë.
III. Évaluer les effets de la thérapie de remplacement du cortisol sur les concentrations d'hormones surrénales et sur la capacité de la glande surrénale à répondre à l'ACTH.
IV. Déterminer l'effet de cette thérapie de remplacement sur les marqueurs de l'inflammation dans le liquide de lavage pulmonaire et les leucocytes du sang périphérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Le traitement par hydrocortisone IV ou placebo commence au plus tard 48 heures après la naissance et se poursuit toutes les 12 heures pendant 12 jours. L'hydrocortisone est administrée à 2 à 4 fois le taux de sécrétion basale de cortisol.
Un lavage trachéal sur les bébés intubés est effectué au début de l'étude et au jour 4 de la vie pour évaluer les concentrations de marqueurs inflammatoires.
Si les bébés plus gros présentent une réponse appropriée à l'ACTH au bout de 15 à 17 jours et que les bébés moins matures présentent une réponse diminuée, un traitement plus long est proposé pour les études futures.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :
--Caractéristiques de la maladie--
- À risque de développer une dysplasie bronchopulmonaire
--Caractéristiques des patients--
- Hématopoïétique : Pas de septicémie congénitale
- Hépatique : Pas de défaut structurel du foie
- Rénal : Pas d'agénésie ou de défaut structurel d'un rein
- Cardiovasculaire : Aucun défaut structurel du cœur
- Métabolique : aucune mère diabétique (par exemple, diabète insulinodépendant préexistant, non insulinodépendant et gestationnel)
- Pulmonaire : Aucun défaut structurel du poumon
- Autre : Le poids à la naissance du nouveau-né doit être compris entre 500 et 999 g et avoir des sondes endotrachéales en place à l'âge de 12 heures Admissible si le traitement peut être administré avant 48 heures de vie postnatale Aucune anomalie congénitale majeure causant une anomalie importante du système organique majeur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kristi L. Watterberg, Penn State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 199/12016
- PENN-420633
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