Estudo Piloto de Fase II da Reposição Precoce de Cortisol para Prevenir a Displasia Broncopulmonar
OBJETIVOS: I. Estimar a eficácia da terapia de reposição de cortisol durante os primeiros 12 dias de vida na prevenção da displasia broncopulmonar.
II. Estimar o efeito da terapia de reposição de cortisol nos sinais de insuficiência adrenal aguda.
III. Avaliar os efeitos da terapia de reposição de cortisol nas concentrações de hormônio adrenal e na capacidade da glândula adrenal em responder ao ACTH.
4. Determine o efeito dessa terapia de reposição nos marcadores de inflamação no fluido de lavagem pulmonar e nos leucócitos do sangue periférico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. A terapia com hidrocortisona IV ou placebo começa no máximo 48 horas após o nascimento e continua a cada 12 horas por 12 dias. A hidrocortisona é administrada em 2-4 vezes a taxa de secreção basal de cortisol.
A lavagem traqueal em bebês intubados é realizada no início do estudo e no dia 4 de vida para avaliar as concentrações de marcadores inflamatórios.
Se os bebês maiores apresentarem uma resposta adequada ao ACTH em 15-17 dias e os bebês menos maduros apresentarem uma resposta diminuída, então um curso mais longo de terapia é proposto para estudos futuros.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença--
- Em risco de desenvolvimento de displasia broncopulmonar
--Características do paciente--
- Hematopoiético: sem sepse congênita
- Hepático: Sem defeito estrutural do fígado
- Renal: Sem agenesia ou defeito estrutural de um rim
- Cardiovascular: nenhum defeito estrutural do coração
- Metabólico: sem mães diabéticas (por exemplo, dependentes de insulina preexistentes, não dependentes de insulina e diabetes gestacional)
- Pulmonar: nenhum defeito estrutural do pulmão
- Outros: O peso do recém-nascido deve ser de 500 a 999 ge ter tubos endotraqueais colocados às 12 horas de idade Elegível se o tratamento puder ser administrado antes de 48 horas de vida pós-natal Sem anomalia congênita importante causando defeito significativo no sistema de órgão principal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kristi L. Watterberg, Penn State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 199/12016
- PENN-420633
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