気管支肺異形成を予防するための早期コルチゾール補充に関する第II相パイロット研究
2005年6月23日 更新者：National Center for Research Resources (NCRR)
目的: I. 気管支肺異形成の予防のための生後 12 日間のコルチゾール補充療法の有効性を推定します。
Ⅱ．急性副腎不全の徴候に対するコルチゾール補充療法の効果を推定します。
III.副腎ホルモン濃度および副腎が ACTH に反応する能力に対するコルチゾール補充療法の効果を評価します。
IV.肺洗浄液および末梢血白血球の炎症マーカーに対するこの補充療法の効果を測定します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要: これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 ヒドロコルチゾン療法の静注またはプラセボは生後 48 時間以内に開始し、12 時間ごとに 12 日間続けます。 ヒドロコルチゾンは、基礎コルチゾール分泌速度の 2 ～ 4 倍で投与されます。
挿管された赤ちゃんの気管洗浄は、炎症マーカーの濃度を評価するために、研究の開始時と生後4日目に行われます。
より大きな赤ちゃんが15〜17日までにACTHに対して適切な反応を示し、成熟していない赤ちゃんが反応の低下を示す場合、将来の研究のためにより長い治療コースが提案されます.
研究の種類
介入
入学
40
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
プロトコルの参加基準:
--疾患の特徴--
- 気管支肺異形成の発症のリスクがある
--患者の特徴--
- 造血：先天性敗血症なし
- 肝臓：肝臓の構造的欠陥なし
- 腎臓：腎臓の無形成または構造的欠陥なし
- 心血管：心臓の構造的欠陥なし
- 代謝性：糖尿病の母親はいません（例：既存のインスリン依存性、非インスリン依存性、および妊娠糖尿病）
- 肺: 肺の構造的欠陥なし
- その他: 新生児の出生時体重が 500 ～ 999 g で、生後 12 時間で気管内チューブが挿入されている必要があります 生後 48 時間以内に治療を行うことができる場合に適格です 主要な臓器系に重大な欠陥を引き起こす重大な先天異常がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kristi L. Watterberg、Penn State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1996年6月1日
試験登録日
最初に提出
2000年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2000年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2000年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
2001年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。