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Phase-II-Pilotstudie zum frühen Kortisolersatz zur Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie

23. Juni 2005 aktualisiert von: National Center for Research Resources (NCRR)

ZIELE: I. Abschätzung der Wirksamkeit einer Cortisol-Ersatztherapie während der ersten 12 Lebenstage zur Prävention von bronchopulmonaler Dysplasie.

II. Schätzen Sie die Wirkung einer Cortisol-Ersatztherapie auf die Zeichen einer akuten Nebenniereninsuffizienz ab.

III. Bewerten Sie die Auswirkungen einer Cortisol-Ersatztherapie auf die Hormonkonzentrationen der Nebenniere und auf die Fähigkeit der Nebenniere, auf ACTH zu reagieren.

IV. Bestimmen Sie die Wirkung dieser Ersatztherapie auf Entzündungsmarker in Lungenspülflüssigkeit und peripheren Blutleukozyten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Die Hydrocortisontherapie IV oder Placebo beginnt spätestens 48 Stunden nach der Geburt und wird alle 12 Stunden für 12 Tage fortgesetzt. Hydrocortison wird mit dem 2- bis 4-fachen der basalen Cortisol-Sekretionsrate verabreicht.

Bei intubierten Babys wird zu Beginn der Studie und am 4. Lebenstag eine Trachealspülung durchgeführt, um die Konzentrationen von Entzündungsmarkern zu bestimmen.

Wenn größere Babys nach 15-17 Tagen eine angemessene Reaktion auf ACTH zeigen und die weniger reifen Babys eine verminderte Reaktion zeigen, wird für zukünftige Studien eine längere Therapie vorgeschlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

  • Risiko für die Entwicklung einer bronchopulmonalen Dysplasie

--Patienteneigenschaften--

  • Hämatopoetisch: Keine angeborene Sepsis
  • Leber: Kein Strukturdefekt der Leber
  • Niere: Keine Agenesie oder struktureller Defekt einer Niere
  • Herz-Kreislauf: Kein struktureller Defekt des Herzens
  • Stoffwechsel: Keine diabetischen Mütter (z. B. vorbestehender insulinabhängiger, nicht insulinabhängiger und Schwangerschaftsdiabetes)
  • Pulmonal: Kein struktureller Defekt der Lunge
  • Sonstiges: Das Geburtsgewicht des Neugeborenen muss 500 bis 999 g betragen und es muss ein Endotrachealtubus im Alter von 12 Stunden vorhanden sein. Zulässig, wenn die Behandlung vor 48 Stunden nach der Geburt durchgeführt werden kann. Keine größere angeborene Anomalie, die einen signifikanten Defekt im Hauptorgansystem verursacht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Mitarbeiter

Penn State University

Ermittler

  • Studienstuhl: Kristi L. Watterberg, Penn State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/12016
  • PENN-420633

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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