Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II pilotstudie av tidlig kortisolerstatning for å forhindre bronkopulmonal dysplasi

23. juni 2005 oppdatert av: National Center for Research Resources (NCRR)

MÅL: I. Estimere effekten av kortisolerstatningsterapi i løpet av de første 12 dagene av livet for forebygging av bronkopulmonal dysplasi.

II. Estimer effekten av kortisolerstatningsterapi på tegn på akutt binyrebarksvikt.

III. Evaluer effekten av kortisolerstatningsterapi på binyrehormonkonsentrasjoner og på binyrens evne til å reagere på ACTH.

IV. Bestem effekten av denne erstatningsterapien på markører for betennelse i lungeskyllevæske og perifere blodleukocytter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Hydrokortisonbehandling IV eller placebo starter senest 48 timer etter fødselen og fortsetter hver 12. time i 12 dager. Hydrokortison gis med 2-4 ganger basal kortisolsekresjonshastighet.

Luftrørskylling på intuberte babyer utføres ved studiestart og på dag 4 av livet for å vurdere konsentrasjoner av inflammatoriske markører.

Hvis større babyer viser passende respons på ACTH innen 15-17 dager og de mindre modne babyene viser redusert respons, foreslås et lengre behandlingsforløp for fremtidige studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

40

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

  • Risiko for utvikling av bronkopulmonal dysplasi

--Pasientkarakteristikker--

  • Hematopoetisk: Ingen medfødt sepsis
  • Lever: Ingen strukturell defekt i leveren
  • Nyre: Ingen agenesis eller strukturell defekt i en nyre
  • Kardiovaskulær: Ingen strukturell defekt i hjertet
  • Metabolsk: Ingen diabetiske mødre (f.eks. eksisterende insulinavhengige, ikke-insulinavhengige og svangerskapsdiabetes)
  • Lunge: Ingen strukturell defekt i lungen
  • Annet: Nyfødt fødselsvekt må være 500 til 999 g og ha endotrakealrør på plass ved 12-timers alder Kvalifisert hvis behandling kan gis før 48 timer etter fødsel. Ingen større medfødt anomali som forårsaker betydelig defekt i hovedorgansystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Samarbeidspartnere

Penn State University

Etterforskere

  • Studiestol: Kristi L. Watterberg, Penn State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1996

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2000

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. desember 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/12016
  • PENN-420633

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere