Estudio piloto de fase II de reemplazo temprano de cortisol para prevenir la displasia broncopulmonar
OBJETIVOS: I. Estimar la eficacia de la terapia de reemplazo de cortisol durante los primeros 12 días de vida para la prevención de la displasia broncopulmonar.
II. Estimar el efecto de la terapia de reemplazo de cortisol sobre los signos de insuficiencia suprarrenal aguda.
tercero Evaluar los efectos de la terapia de reemplazo de cortisol en las concentraciones de hormonas suprarrenales y en la capacidad de la glándula suprarrenal para responder a la ACTH.
IV. Determinar el efecto de esta terapia de reemplazo sobre los marcadores de inflamación en el líquido de lavado pulmonar y los leucocitos de sangre periférica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. La terapia con hidrocortisona IV o placebo comienza a más tardar 48 horas después del nacimiento y continúa cada 12 horas durante 12 días. La hidrocortisona se administra de 2 a 4 veces la tasa de secreción basal de cortisol.
El lavado traqueal en bebés intubados se realiza al comienzo del estudio y en el día 4 de vida para evaluar las concentraciones de marcadores inflamatorios.
Si los bebés más grandes muestran una respuesta adecuada a la ACTH a los 15 a 17 días y los bebés menos maduros muestran una respuesta disminuida, entonces se propone un curso de terapia más prolongado para estudios futuros.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad--
- En riesgo de desarrollar displasia broncopulmonar
--Características del paciente--
- Hematopoyético: Sin sepsis congénita
- Hepático: Sin defecto estructural del hígado.
- Renal: sin agenesia o defecto estructural de un riñón
- Cardiovascular: Ningún defecto estructural del corazón.
- Metabólico: sin madres diabéticas (p. ej., insulinodependiente preexistente, no insulinodependiente y diabetes gestacional)
- Pulmonar: Sin defecto estructural del pulmón.
- Otro: el peso al nacer del recién nacido debe ser de 500 a 999 g y tener tubos endotraqueales colocados a las 12 horas de edad Elegible si el tratamiento se puede administrar antes de las 48 horas de vida posnatal Sin anomalía congénita importante que cause un defecto significativo en el sistema de órganos principales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kristi L. Watterberg, Penn State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 199/12016
- PENN-420633
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