Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-pilotstudie van vroege cortisolvervanging om bronchopulmonale dysplasie te voorkomen

23 juni 2005 bijgewerkt door: National Center for Research Resources (NCRR)

DOELSTELLINGEN: I. Schat de werkzaamheid van cortisolsubstitutietherapie tijdens de eerste 12 levensdagen voor de preventie van bronchopulmonale dysplasie.

II. Schat het effect van cortisolvervangende therapie op de tekenen van acute bijnierinsufficiëntie.

III. Evalueer de effecten van cortisolvervangende therapie op bijnierhormoonconcentraties en op het vermogen van de bijnier om op ACTH te reageren.

IV. Bepaal het effect van deze vervangingstherapie op markers van ontsteking in longspoelvloeistof en perifere bloedleukocyten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Hydrocortisontherapie IV of placebo begint uiterlijk 48 uur na de geboorte en gaat gedurende 12 dagen om de 12 uur door. Hydrocortison wordt gegeven met 2-4 keer de basale cortisolsecretiesnelheid.

Tracheale lavage bij geïntubeerde baby's wordt uitgevoerd aan het begin van de studie en op dag 4 van het leven om de concentraties van ontstekingsmarkers te beoordelen.

Als grotere baby's na 15-17 dagen een passende respons op ACTH vertonen en de minder volwassen baby's een verminderde respons vertonen, wordt een langere therapiekuur voorgesteld voor toekomstige studies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

40

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken--

  • Risico op ontwikkeling van bronchopulmonale dysplasie

--Patiëntkenmerken--

  • Hematopoietisch: geen aangeboren sepsis
  • Lever: Geen structureel defect van de lever
  • Nier: geen agenesie of structureel defect van een nier
  • Cardiovasculair: Geen structureel defect van het hart
  • Metabolisch: Geen diabetische moeders (bijv. reeds bestaande insulineafhankelijke, niet-insulineafhankelijke en zwangerschapsdiabetes)
  • Pulmonair: Geen structureel defect van de long
  • Overig: Het geboortegewicht van de pasgeborene moet 500 tot 999 g zijn en er moeten endotracheale tubes zijn geplaatst op de leeftijd van 12 uur. Komt in aanmerking als de behandeling kan worden gegeven binnen 48 uur na de geboorte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Medewerkers

Penn State University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kristi L. Watterberg, Penn State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1996

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 december 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/12016
  • PENN-420633

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op hydrocortison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren