Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование фазы II ранней замены кортизола для предотвращения бронхолегочной дисплазии

23 июня 2005 г. обновлено: National Center for Research Resources (NCRR)

ЗАДАЧИ: I. Оценить эффективность заместительной терапии кортизолом в течение первых 12 дней жизни для профилактики бронхолегочной дисплазии.

II. Оценить влияние заместительной терапии кортизолом на признаки острой надпочечниковой недостаточности.

III. Оцените влияние заместительной терапии кортизолом на концентрацию гормонов надпочечников и на способность надпочечников реагировать на АКТГ.

IV. Определить влияние этой заместительной терапии на маркеры воспаления в жидкости лаважа легких и лейкоцитах периферической крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Терапию гидрокортизоном в/в или плацебо начинают не позднее чем через 48 ч после рождения и продолжают каждые 12 ч в течение 12 дней. Гидрокортизон вводят в дозе, в 2-4 раза превышающей базальную скорость секреции кортизола.

Промывание трахеи у интубированных детей проводят в начале исследования и на 4-й день жизни для оценки концентрации воспалительных маркеров.

Если более крупные дети показывают адекватный ответ на АКТГ к 15-17 дню, а менее зрелые дети показывают сниженный ответ, то для будущих исследований предлагается более длительный курс терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

40

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики болезни--

  • Риск развития бронхолегочной дисплазии

--Характеристики пациента--

  • Кроветворная: нет врожденного сепсиса
  • Печень: нет структурных дефектов печени.
  • Почки: отсутствие агенезии или структурного дефекта почки
  • Сердечно-сосудистые: Нет структурного дефекта сердца
  • Метаболический: у матерей нет диабета (например, ранее существовавший инсулинозависимый, инсулиннезависимый и гестационный диабет)
  • Легочный: отсутствие структурного дефекта легкого
  • Другое: Масса тела новорожденного при рождении должна составлять от 500 до 999 г и иметь эндотрахеальные трубки в возрасте 12 часов. Подходит, если лечение может быть назначено до 48 часов после рождения. Отсутствие серьезной врожденной аномалии, вызывающей значительный дефект в системе основных органов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Center for Research Resources (NCRR)

Соавторы

Penn State University

Следователи

  • Учебный стул: Kristi L. Watterberg, Penn State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1996 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2000 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2000 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 декабря 2001 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199/12016
  • PENN-420633

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться