Studio pilota di fase II sulla sostituzione precoce del cortisolo per prevenire la displasia broncopolmonare
OBIETTIVI: I. Stimare l'efficacia della terapia sostitutiva con cortisolo durante i primi 12 giorni di vita per la prevenzione della displasia broncopolmonare.
II. Stimare l'effetto della terapia sostitutiva con cortisolo sui segni di insufficienza surrenalica acuta.
III. Valutare gli effetti della terapia sostitutiva con cortisolo sulle concentrazioni dell'ormone surrenale e sulla capacità della ghiandola surrenale di rispondere all'ACTH.
IV. Determinare l'effetto di questa terapia sostitutiva sui marcatori di infiammazione nel liquido di lavaggio polmonare e nei leucociti del sangue periferico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
PROTOCOLLO PROTOCOLLO: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. La terapia con idrocortisone IV o placebo inizia non più tardi di 48 ore dopo la nascita e continua ogni 12 ore per 12 giorni. L'idrocortisone viene somministrato a 2-4 volte la velocità di secrezione basale di cortisolo.
Il lavaggio tracheale sui bambini intubati viene eseguito all'inizio dello studio e il giorno 4 della vita per valutare le concentrazioni di marcatori infiammatori.
Se i bambini più grandi mostrano una risposta adeguata all'ACTH entro 15-17 giorni ei bambini meno maturi mostrano una risposta ridotta, allora si propone un ciclo di terapia più lungo per studi futuri.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:
--Caratteristiche della malattia--
- A rischio di sviluppo di displasia broncopolmonare
--Caratteristiche del paziente--
- Emopoietico: nessuna sepsi congenita
- Epatico: nessun difetto strutturale del fegato
- Renale: nessuna agenesia o difetto strutturale di un rene
- Cardiovascolare: nessun difetto strutturale del cuore
- Metabolico: nessuna madre diabetica (per es., preesistente insulino-dipendente, non-insulino-dipendente e diabete gestazionale)
- Polmonare: nessun difetto strutturale del polmone
- Altro: Il peso alla nascita del neonato deve essere compreso tra 500 e 999 ge avere i tubi endotracheali in posizione a 12 ore di età Idoneo se il trattamento può essere somministrato prima delle 48 ore di vita postnatale Nessuna anomalia congenita maggiore che causi un difetto significativo nel sistema di organi principali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Kristi L. Watterberg, Penn State University
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Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 199/12016
- PENN-420633
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