Pilotní studie fáze II časné náhrady kortizolu k prevenci bronchopulmonální dysplazie
CÍLE: I. Odhadnout účinnost substituční terapie kortizolem během prvních 12 dnů života pro prevenci bronchopulmonální dysplazie.
II. Odhadněte účinek substituční terapie kortizolem na známky akutní adrenální insuficience.
III. Zhodnoťte účinky substituční terapie kortizolem na koncentrace hormonů nadledvin a na schopnost nadledvin reagovat na ACTH.
IV. Určete účinek této substituční terapie na markery zánětu v tekutině z výplachu plic a leukocytech periferní krve.
Přehled studie
Detailní popis
PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Hydrokortisonová terapie IV nebo placebo začíná nejpozději 48 hodin po narození a pokračuje každých 12 hodin po dobu 12 dnů. Hydrokortison se podává při 2-4násobku rychlosti bazální sekrece kortizolu.
Tracheální laváž u intubovaných dětí se provádí na začátku studie a 4. den života, aby se vyhodnotily koncentrace zánětlivých markerů.
Pokud větší děti vykazují odpovídající odpověď na ACTH do 15-17 dnů a méně zralé děti vykazují sníženou odpověď, pak se pro budoucí studie navrhuje delší léčba.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:
--Charakteristika nemoci--
- Riziko rozvoje bronchopulmonální dysplazie
-- Charakteristika pacienta --
- Hematopoetický: Žádná vrozená sepse
- Jaterní: Žádný strukturální defekt jater
- Renální: Žádná ageneze nebo strukturální defekt ledviny
- Kardiovaskulární: Žádný strukturální defekt srdce
- Metabolické: Žádné diabetické matky (např. již existující inzulín-dependentní, noninsulin-dependentní a gestační diabetes)
- Plicní: Žádná strukturální vada plic
- Jiné: Porodní hmotnost novorozence musí být 500 až 999 g a musí mít zavedenou endotracheální trubici ve věku 12 hodin Způsobilé, pokud lze léčbu podat před 48 hodinami postnatálního života Žádná závažná vrozená anomálie způsobující významný defekt v hlavním orgánovém systému
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kristi L. Watterberg, Penn State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 199/12016
- PENN-420633
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .