Interleukine-2 avec ou sans dichlorhydrate d'histamine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein métastatique

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Carcinome rénal métastatique confirmé histologiquement
• Maladie bidimensionnelle mesurable
• Aucune preuve clinique de métastases du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

• 18 à 75

Statut de performance:

• Karnofsky 70-100%

Espérance de vie:

• Au moins 3 mois

Hématopoïétique :

• Hémoglobine supérieure à 10,0 g/dL
• WBC supérieur à 3 000/mm3
• Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3

Hépatique:

• PTT normal
• Bilirubine inférieure à 1,25 fois la limite supérieure de la normale (LSN)

Rénal:

• Créatinine inférieure à 1,5 fois la LSN

Cardiovasculaire:

• Pas de fonction cardiaque anormale par ECG au repos

Pulmonaire:

• FEV et FVC au moins 70 % prévus
• SaO2 au moins 90 % par oxymétrie de pouls

Autre:

• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
• Aucune infection virale, bactérienne ou fongique aiguë cliniquement significative nécessitant un traitement spécifique
• Pas de phéochromocytome
• Pas de glaucome
• Aucune autre affection maligne active concomitante en cours, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du carcinome épidermoïde ou basocellulaire localisé de la peau
• Aucune complication médicale non maligne récente grave qui empêcherait le traitement à l'étude
• Aucune greffe d'organe à l'exception des greffes de peau, des transfusions sanguines ou des greffes de moelle osseuse ou de cellules souches
• Aucun asthme documenté ou réaction allergique systémique au cours des 5 dernières années
• Aucun antécédent de convulsions, de troubles du SNC ou d'incapacité psychiatrique qui empêcherait la conformité à l'étude
• Aucun obstacle médical, sociologique ou psychologique qui empêcherait la conformité à l'étude
• Pas d'ulcère peptique ou oesophagien actif
• Aucun ulcère gastro-duodénal ou œsophagien antérieur avec antécédents de saignement
• VIH négatif

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

• Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente

Chimiothérapie:

• Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées et la mitomycine)
• Pas de chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne :

• Au moins 24 heures depuis les stéroïdes précédents
• Pas de stéroïdes concomitants, y compris la corticothérapie en cas d'insuffisance surrénalienne documentée ou de choc septique
• Hormones non corticostéroïdes concomitantes autorisées pour les affections non malignes

Radiothérapie:

• Au moins 4 semaines depuis une radiothérapie extensive antérieure
• Pas de radiothérapie concomitante pour les masses malignes mesurables

Chirurgie:

• Non spécifié

Autre:

• Au moins 24 heures depuis les bêtabloquants antérieurs ou la clonidine
• Aucun autre traitement anti-cancéreux systémique concomitant
• Aucun autre agent antitumoral concomitant
• Aucun autre agent expérimental simultané
• Pas de bêta-bloquants ni de clonidine concomitants
• Aucun antagoniste des récepteurs H2 concomitant (p. ex., Zantac, Tagamet) (bras I uniquement)
• Pas d'antihistaminiques concomitants, sauf pour traiter les rhumes aigus ou les symptômes d'allergie