Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interleukin-2 med eller utan histamin dihydroklorid vid behandling av patienter med metastaserad njurcancer

19 september 2013 uppdaterad av: The Christie NHS Foundation Trust

En randomiserad fas II-studie för att utvärdera effektiviteten av kombinerad immunterapi med subkutan interleukin-2 och maxamin hos patienter med metastaserande njurcellscancer

RATIONAL: Interleukin-2 kan stimulera en persons vita blodkroppar att döda njurcancerceller. Histamindihydroklorid kan förlänga överlevnaden och förbättra livskvaliteten hos patienter med metastaserad njurcancer.

SYFTE: Randomiserad fas II-studie för att jämföra effektiviteten av interleukin-2 med eller utan histamin-dihydroklorid vid behandling av patienter som har metastaserad njurcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den kliniska effekten och säkerheten för subkutan (SC) histamin-dihydroklorid som ges i kombination med SC rekombinant humant interleukin-2 hos patienter med stadium IV njurcellscancer vad gäller överlevnad efter 1 år, objektiv tumörsvarsfrekvens, svarslängd och median överlevnad.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, öppen studie. Patienter randomiseras till att få interleukin-2 (IL-2) med eller utan histamin-dihydroklorid.

  • Arm I: Patienterna får IL-2 subkutant (SC) en gång dagligen och histamin dihydroklorid SC två gånger dagligen på dagarna 1-5 i vecka 1-3 följt av 2 veckors vila.
  • Arm II: Patienterna får IL-2 som i arm I. Behandlingen fortsätter under minst 2 kurer i båda armarna i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression.

Patienterna följs var tredje månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 60 patienter (30 per arm) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • Manchester, England, Storbritannien, M20 9BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat metastaserande njurcellscancer
  • Bidimensionellt mätbar sjukdom
  • Inga kliniska bevis på CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 till 75

Prestationsstatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Förväntad livslängd:

  • Minst 3 månader

Hematopoetisk:

  • Hemoglobin högre än 10,0 g/dL
  • WBC större än 3 000/mm3
  • Trombocytantal större än 100 000/mm3

Lever:

  • PTT normalt
  • Bilirubin mindre än 1,25 gånger övre normalgräns (ULN)

Njur:

  • Kreatinin mindre än 1,5 gånger ULN

Kardiovaskulär:

  • Ingen onormal hjärtfunktion vid vilo-EKG

Lung:

  • FEV och FVC förutspådde minst 70 %
  • SaO2 minst 90 % genom pulsoximetri

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen kliniskt signifikant akut viral, bakteriell eller svampinfektion som kräver specifik terapi
  • Inget feokromocytom
  • Ingen glaukom
  • Ingen annan samtidig pågående aktiv malignitet förutom karcinom in situ i livmoderhalsen eller lokaliserat skivepitel- eller basalcellscancer i huden
  • Ingen allvarlig nyligen icke-maligna medicinsk komplikation som skulle utesluta studieterapi
  • Inga organtransplantationer förutom hudtransplantationer, blodtransfusioner eller benmärgs- eller stamcellstransplantation
  • Ingen tidigare dokumenterad astma eller systemisk allergisk reaktion under de senaste 5 åren
  • Ingen historia av anfall, CNS-störningar eller psykiatrisk funktionsnedsättning som skulle utesluta studieefterlevnad
  • Inga medicinska, sociologiska eller psykologiska hinder som skulle hindra studieefterlevnad
  • Ingen aktiv peptisk eller esofagusulcussjukdom
  • Ingen tidigare peptisk eller esofagusulcussjukdom med historia av blödning
  • HIV-negativ

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare immunterapi

Kemoterapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas och mitomycin)
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Minst 24 timmar sedan tidigare steroider
  • Inga samtidiga steroider inklusive steroidbehandling för dokumenterad binjuresvikt eller septisk chock
  • Samtidiga icke-kortikosteroidhormoner för icke-malignitetstillstånd tillåtna

Strålbehandling:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare omfattande strålbehandling
  • Ingen samtidig strålbehandling till mätbara maligna massor

Kirurgi:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Minst 24 timmar sedan tidigare betablockerare eller klonidin
  • Ingen annan samtidig systemisk antimalignitetsbehandling
  • Inga andra samtidiga antitumörmedel
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Inga samtidiga betablockerare eller klonidin
  • Inga samtidiga H2-receptorantagonister (t.ex. Zantac, Tagamet) (endast arm I)
  • Inga samtidiga antihistaminer förutom för att behandla akuta förkylningar eller allergisymptom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Utredare

  • Studiestol: Mark R. Middleton, MD, PhD, MBChB, MRCP, The Christie NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 1999

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2013

Senast verifierad

1 juni 2001

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000067627
  • CHNT-IL2-MAXAMINE
  • EU-99048
  • MAXIM-MP-502

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcancer

Kliniska prövningar på aldesleukin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera