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전이성 신장암 환자 치료에서 히스타민 이염산염 유무에 따른 인터루킨-2

2013년 9월 19일 업데이트: The Christie NHS Foundation Trust

전이성 신세포암 환자에서 피하 인터루킨-2와 맥사민 병용 면역요법의 효능을 평가하기 위한 무작위 2상 연구

근거: 인터루킨-2는 사람의 백혈구를 자극하여 신장암 세포를 죽일 수 있습니다. 히스타민 디히드로클로라이드는 전이성 신장암 환자의 생존을 연장하고 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

목적: 전이성 신장암 환자 치료에서 히스타민 이염산염 유무에 관계없이 인터루킨-2의 효과를 비교하기 위한 무작위 2상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 1년 생존율, 객관적 종양 반응률, 반응 기간 및 중앙값 측면에서 IV기 신장 세포 암종 환자에게 SC 재조합 인간 인터루킨-2와 함께 제공된 피하(SC) 히스타민 이염산염의 임상적 효능 및 안전성을 결정합니다. 활착.

개요: 이것은 무작위 공개 레이블 연구입니다. 환자는 히스타민 이염산염과 함께 또는 없이 인터루킨-2(IL-2)를 받도록 무작위 배정됩니다.

  • 암 I: 환자는 1-3주의 1-5일에 하루에 한 번 IL-2 피하(SC) 및 히스타민 디하이드로클로라이드 SC를 하루 두 번 받은 후 2주간 휴식을 취합니다.
  • 2군: 환자는 1군에서와 같이 IL-2를 투여받습니다. 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 경우 양군에서 최소 2 과정 동안 치료가 계속됩니다.

3개월마다 환자를 추적합니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 60명의 환자(군당 30명)가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • England
      • Manchester, England, 영국, M20 9BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 전이성 신장 세포 암종
  • 이차원적으로 측정 가능한 질병
  • CNS 전이의 임상적 증거 없음

환자 특성:

나이:

  • 18~75

성능 상태:

  • 카르노프스키 70-100%

기대 수명:

  • 최소 3개월

조혈:

  • 헤모글로빈 10.0g/dL 초과
  • WBC 3,000/mm3 이상
  • 혈소판 수가 100,000/mm3 이상

간:

  • PTT 정상
  • 정상 상한치(ULN)의 1.25배 미만인 빌리루빈

신장:

  • ULN의 1.5배 미만의 크레아티닌

심혈관:

  • 심전도 휴식으로 심장 기능 이상 없음

폐:

  • FEV 및 FVC 최소 70% 예측
  • 맥박 산소 측정법에 의한 SaO2 최소 90%

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 특정 치료를 요하는 임상적으로 유의한 급성 바이러스, 세균 또는 진균 감염 없음
  • 갈색 세포종 없음
  • 녹내장 없음
  • 자궁경부의 상피내암종 또는 피부의 국소 편평세포암종 또는 기저세포암종을 제외하고 진행 중인 다른 활동성 악성 종양 없음
  • 연구 요법을 방해하는 최근의 심각한 비악성 의학적 합병증이 없음
  • 피부이식, 수혈, 골수 또는 줄기세포 이식을 제외한 장기이식 불가
  • 지난 5년 이내에 이전에 기록된 천식 또는 전신 알레르기 반응 없음
  • 연구 준수를 방해하는 발작, CNS 장애 또는 정신 장애의 병력 없음
  • 연구 순응을 방해하는 의학적, 사회적 또는 심리적 장애가 없음
  • 활성 소화성 또는 식도 궤양 질환 없음
  • 출혈 병력이 있는 이전의 소화성 또는 식도 궤양 질환 없음
  • HIV 음성

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 이전 면역 요법 이후 최소 4주

화학 요법:

  • 이전 화학 요법 이후 최소 4주(니트로소우레아 및 미토마이신의 경우 6주)
  • 동시 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 이전 스테로이드 투여 후 최소 24시간
  • 문서화된 부신 부전 또는 패혈성 쇼크에 대한 스테로이드 요법을 포함한 동시 스테로이드 없음
  • 비악성 질환에 대한 동시 비코르티코스테로이드 호르몬 허용

방사선 요법:

  • 이전의 광범위한 방사선 요법 이후 최소 4주
  • 측정 가능한 악성 종괴에 동시 방사선 요법 없음

수술:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 이전 베타 차단제 또는 클로니딘 이후 최소 24시간
  • 다른 병행 전신 항악성 요법 없음
  • 다른 동시 항종양제 없음
  • 다른 동시 조사 요원 없음
  • 동시 베타 차단제 또는 클로니딘 없음
  • 동시 H2 수용체 길항제 없음(예: Zantac, Tagamet)(I군만 해당)
  • 급성 감기 또는 알레르기 증상을 치료하는 경우를 제외하고 동시 항히스타민제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Mark R. Middleton, MD, PhD, MBChB, MRCP, The Christie NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2001년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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