Interleucina-2 com ou sem dicloridrato de histamina no tratamento de pacientes com câncer renal metastático

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Carcinoma de células renais metastático confirmado histologicamente
• Doença mensurável bidimensionalmente
• Nenhuma evidência clínica de metástases no SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• 18 a 75

Estado de desempenho:

• Karnofsky 70-100%

Expectativa de vida:

• Pelo menos 3 meses

Hematopoiético:

• Hemoglobina superior a 10,0 g/dL
• WBC maior que 3.000/mm3
• Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm3

Hepático:

• PTT normal
• Bilirrubina inferior a 1,25 vezes o limite superior do normal (ULN)

Renal:

• Creatinina inferior a 1,5 vezes o LSN

Cardiovascular:

• Nenhuma função cardíaca anormal por ECG em repouso

Pulmonar:

• VEF e CVF pelo menos 70% do previsto
• SaO2 de pelo menos 90% por oximetria de pulso

Outro:

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Nenhuma infecção viral, bacteriana ou fúngica aguda clinicamente significativa que requeira terapia específica
• Sem feocromocitoma
• sem glaucoma
• Nenhuma outra malignidade ativa em andamento concomitante, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma escamoso ou basocelular localizado da pele
• Nenhuma complicação médica recente não maligna grave que impeça a terapia do estudo
• Sem enxertos de órgãos, exceto enxertos de pele, transfusões de sangue ou transplante de medula óssea ou células-tronco
• Nenhuma asma prévia documentada ou reação alérgica sistêmica nos últimos 5 anos
• Sem história de convulsões, distúrbios do SNC ou deficiência psiquiátrica que impeça a adesão ao estudo
• Nenhum impedimento médico, sociológico ou psicológico que impeça a adesão ao estudo
• Sem úlcera péptica ou esofágica ativa
• Sem úlcera péptica ou esofágica prévia com história de sangramento
• HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior

Quimioterapia:

• Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias e mitomicina)
• Sem quimioterapia concomitante

Terapia endócrina:

• Pelo menos 24 horas desde esteróides anteriores
• Sem esteróides concomitantes, incluindo terapia com esteróides para insuficiência adrenal documentada ou choque séptico
• Hormônios não corticosteróides concomitantes para condições não malignas permitidas

Radioterapia:

• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia extensa anterior
• Sem radioterapia concomitante para massas malignas mensuráveis

Cirurgia:

• Não especificado

Outro:

• Pelo menos 24 horas desde betabloqueadores ou clonidina anteriores
• Nenhuma outra terapia antimaligna sistêmica concomitante
• Nenhum outro agente antitumoral concomitante
• Nenhum outro agente experimental concomitante
• Sem betabloqueadores ou clonidina concomitantes
• Nenhum antagonista do receptor H2 concomitante (por exemplo, Zantac, Tagamet) (somente braço I)
• Sem anti-histamínicos concomitantes, exceto para tratar resfriados agudos ou sintomas de alergia