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SU5416 comparé à la dexaméthasone dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate progressif qui n'a pas répondu à l'hormonothérapie

4 septembre 2013 mis à jour par: University of Chicago

Un essai de phase II du SU5416 (NSC # 686819) chez des patients atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones

JUSTIFICATION : SU5416 peut arrêter la croissance du cancer de la prostate en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur. La dexaméthasone peut être efficace pour ralentir la croissance des cellules cancéreuses de la prostate. On ne sait pas encore si le SU5416 ou la dexaméthasone sont plus efficaces dans le traitement du cancer de la prostate progressif.

OBJECTIF : Essai randomisé de phase II visant à comparer l'efficacité du SU5416 à celle de la dexaméthasone dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la prostate évolutif qui n'a pas répondu à l'hormonothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparez le temps jusqu'à la progression chez les patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-résistant traité par la dexaméthasone avec ou sans SU5416.
  • Déterminer les différences de cinétique PSA et de score de risque PSA entre ces deux schémas thérapeutiques dans cette population de patients.
  • Déterminer le taux de réponse objectif et le temps de développement de nouvelles lésions chez ces patients traités avec le SU5416.
  • Déterminer la toxicité du SU5416 chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent de la dexaméthasone orale une fois par jour 6 jours par semaine. Le traitement se poursuit jusqu'à progression de la maladie, moment auquel les patients passent au bras II.
  • Bras II : les patients reçoivent de la dexaméthasone par voie orale comme dans le bras I, suivi de SU5416 IV pendant 60 minutes deux fois par semaine pendant 4 semaines. Une plus petite dose de dexaméthasone est administrée le lendemain du SU5416. Le traitement se poursuit pendant au moins 2 cycles en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.

RECUL PROJETÉ : Un total de 60 patients (30 par bras) seront comptabilisés pour cette étude dans les 16 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • City of Hope Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • LaGrange, Illinois, États-Unis, 60525
        • LaGrange Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Division of Hematology/Oncology
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Oncology Care Associates, P.L.L.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer de la prostate histologiquement confirmé ne pouvant faire l'objet d'un traitement curatif par chirurgie ou radiothérapie

  • Maladie évolutive définie par 1 des critères suivants :

    • Nouvelles lésions de scintigraphie osseuse
    • Lésions radiologiques nouvelles ou évolutives
    • Augmentations séquentielles du PSA sur au moins 2 mesures successives à au moins 2 semaines d'intervalle d'au moins 50 % au-dessus du nadir lors d'un traitement antérieur à condition que la valeur absolue au moment de l'inscription soit d'au moins 5 ng/mL

  • Maladie évolutive, telle que définie ci-dessus, malgré une hormonothérapie adéquate définie par tous les éléments suivants :

    • Poursuite du traitement avec un agoniste de la LHRH ou orchidectomie antérieure
    • Traitement séquentiel ou simultané avec un anti-androgène (par exemple, flutamide, nilutamide ou bicalutamide)
    • Essai de sevrage anti-androgène au moins 4 semaines avant l'étude

  • Les métastases du SNC sont autorisées si :

    • Précédemment traité
    • Neurologiquement stable
    • Stéroïdes oraux ou intraveineux ou anticonvulsivants non requis

    • La scintigraphie cérébrale (CT ou IRM) au cours des 2 dernières semaines ne montre aucune maladie active ou résiduelle

      • Une scintigraphie cérébrale négative est requise si des signes ou symptômes neurologiques suggèrent une métastase du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • OMS 0-1

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 3 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 75 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
  • Transaminases pas plus de 2,5 fois la limite supérieure de la normale

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL OU
  • Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min

Cardiovasculaire:

  • Pas de maladie coronarienne non compensée
  • Aucun antécédent d'infarctus du myocarde ou d'angor instable sévère au cours des 6 derniers mois
  • Aucune maladie vasculaire périphérique sévère associée au diabète sucré
  • Pas de thrombose veineuse profonde ou artérielle au cours des 3 derniers mois

Pulmonaire:

  • Pas d'embolie pulmonaire au cours des 3 derniers mois

Autre:

  • Pas enceinte
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune maladie médicale ou psychiatrique sous-jacente significative non contrôlée
  • Pas d'infection active grave
  • Aucune autre affection maligne antérieure ou concomitante, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome, à moins que le traitement ne soit terminé et considéré comme présentant un risque de rechute inférieur à 30 %
  • Aucun antécédent de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères au paclitaxel ou au docétaxel

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Aucune chimiothérapie systémique antérieure
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante
  • Aucun autre médicament antinéoplasique expérimental concomitant

Thérapie endocrinienne :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Radiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras B
dexaméthasone suivi de SU5416 administré deux fois par semaine (lundi et jeudi ou mardi et vendredi) chaque semaine pendant 4 semaines (un total de 8 doses). Quatre semaines de traitement (8 doses) sont considérées comme 1 cycle de traitement si la tumeur se développe.
Médicament: la dexaméthasone
Médicament: sémaxanib
Expérimental: Bras A
SU5416 fait deux fois par semaine (lundi et jeudi ou mardi et vendredi) chaque semaine pendant 4 semaines (un total de 8 doses). Quatre semaines de traitement (8 doses) sont considérées comme 1 cycle de traitement
Médicament: sémaxanib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2003

Première publication (Estimation)

29 août 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10428
  • UCCRC-10428
  • UCCRC-NCI-49
  • NCI-49

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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