Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SU5416 verrattuna deksametasoniin hoidettaessa potilaita, joilla on progressiivinen eturauhassyöpä, joka ei ole reagoinut hormonihoitoon

keskiviikko 4. syyskuuta 2013 päivittänyt: University of Chicago

SU5416:n (NSC# 686819) vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä

PERUSTELUT: SU5416 voi pysäyttää eturauhassyövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Deksametasoni voi hidastaa tehokkaasti eturauhassyöpäsolujen kasvua. Vielä ei tiedetä, ovatko SU5416 tai deksametasoni tehokkaampia etenevän eturauhassyövän hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrattiin SU5416:n tehokkuutta deksametasonin tehoon hoidettaessa potilaita, joilla on etenevä eturauhassyöpä, joka ei ole reagoinut hormonihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa etenemiseen kuluvaa aikaa potilailla, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä ja joita hoidetaan deksametasonilla SU5416:n kanssa tai ilman sitä.
  • Määritä erot PSA-kinetiikassa ja PSA-riskipisteissä näiden kahden hoito-ohjelman välillä tässä potilaspopulaatiossa.
  • Määritä objektiivinen vastenopeus ja uusien leesioiden kehittymiseen kuluva aika näillä SU5416:lla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä SU5416:n toksisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta annettavaa deksametasonia kerran päivässä 6 päivänä viikossa. Hoito jatkuu taudin etenemiseen asti, jolloin potilaat siirtyvät käsivarteen II.
  • Haara II: Potilaat saavat suun kautta deksametasonia kuten ryhmässä I ja sen jälkeen SU5416 IV 60 minuutin ajan kahdesti viikossa 4 viikon ajan. Pienempi annos deksametasonia annetaan SU5416:n jälkeisenä päivänä. Hoitoa jatketaan vähintään 2 hoitojaksoa, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 60 potilasta (30 per haara) kertyy tähän tutkimukseen 16 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • City of Hope Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • LaGrange, Illinois, Yhdysvallat, 60525
        • LaGrange Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Division of Hematology/Oncology
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Oncology Care Associates, P.L.L.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä, jota ei voida hoitaa parantavasti leikkauksella tai sädehoidolla

  • Progressiivinen sairaus, joka määritellään yhdellä seuraavista kriteereistä:

    • Uudet luun skannausleesiot
    • Uudet tai etenevät radiologiset leesiot
    • PSA:n peräkkäinen nousu vähintään kahdessa peräkkäisessä mittauksessa vähintään 2 viikon välein vähintään 50 % alimman hoidon yläpuolella edellyttäen, että absoluuttinen arvo rekisteröintihetkellä on vähintään 5 ng/ml

  • Progressiivinen sairaus, kuten edellä on määritelty, huolimatta riittävästä hormonihoidosta, jonka määrittelevät kaikki seuraavat:

    • Hoitoa jatketaan LHRH-agonistilla tai aiempi orkiektomia
    • Jaksottainen tai samanaikainen hoito antiandrogeenilla (esim. flutamidilla, nilutamidilla tai bikalutamidilla)
    • Antiandrogeenivieroituskoe vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta

  • Keskushermoston etäpesäkkeet sallitaan, jos:

    • Aiemmin hoidettu
    • Neurologisesti vakaa
    • Oraalisia tai suonensisäisiä steroideja tai antikonvulsantteja ei tarvita

    • Aivoskannaus (CT tai MRI) viimeisen 2 viikon aikana ei osoita aktiivista tai jäännössairautta

      • Negatiivinen aivoskannaus vaaditaan, jos neurologisia merkkejä tai oireita viittaavat keskushermoston etäpesäkkeisiin

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • WHO 0-1

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 3 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 75 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
  • Transaminaasit eivät yli 2,5 kertaa normaalin ylärajaa

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min

Sydän:

  • Ei kompensoimatonta sepelvaltimotautia
  • Ei aiempia sydäninfarkteja tai vaikeaa epästabiilia angina pectoris-tapausta viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei diabetekseen liittyvää vakavaa perifeeristä verisuonisairautta
  • Ei syvää laskimo- tai valtimotromboosia viimeisen 3 kuukauden aikana

Keuhko:

  • Ei keuhkoemboliaa viimeisen 3 kuukauden aikana

Muuta:

  • Ei raskaana
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei merkittävää hallitsematonta lääketieteellistä tai psykiatrista taustalla olevaa sairautta
  • Ei vakavaa aktiivista infektiota
  • Ei muita aiempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, ellei hoitoa ole saatu päätökseen ja sen uusiutumisen riskin katsotaan olevan alle 30 %
  • Ei aiempia vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita paklitakselista tai dosetakselista

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
  • Ei muita samanaikaisesti tutkittavia antineoplastisia lääkkeitä

Endokriininen hoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi B
deksametasoni ja sen jälkeen SU5416 kahdesti viikossa (maanantai ja torstai tai tiistai ja perjantai) joka viikko 4 viikon ajan (yhteensä 8 annosta). Neljän viikon hoito (8 annosta) katsotaan yhdeksi hoitojaksoksi, jos kasvain kasvaa.
Lääke: deksametasoni
Lääke: semaksanibi
Kokeellinen: Käsivarsi A
SU5416 tehdään kahdesti viikossa (maanantai ja torstai tai tiistai ja perjantai) joka viikko 4 viikon ajan (yhteensä 8 annosta). Neljän viikon hoito (8 annosta) katsotaan yhdeksi hoitojaksoksi
Lääke: semaksanibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. elokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. elokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10428
  • UCCRC-10428
  • UCCRC-NCI-49
  • NCI-49

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa