Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SU5416 w porównaniu z deksametazonem w leczeniu pacjentów z postępującym rakiem prostaty, którzy nie reagują na terapię hormonalną

4 września 2013 zaktualizowane przez: University of Chicago

Badanie fazy II SU5416 (NSC# 686819) u pacjentów z rakiem prostaty opornym na hormony

UZASADNIENIE: SU5416 może zatrzymać wzrost raka prostaty poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza. Deksametazon może skutecznie spowalniać wzrost komórek raka prostaty. Nie wiadomo jeszcze, czy SU5416 czy deksametazon są skuteczniejsze w leczeniu postępującego raka prostaty.

CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu porównanie skuteczności SU5416 z deksametazonem w leczeniu pacjentów z postępującym rakiem gruczołu krokowego, który nie odpowiedział na terapię hormonalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie czasu do progresji u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego leczonych deksametazonem z SU5416 lub bez niego.
  • Określ różnice w kinetyce PSA i punktacji ryzyka PSA między tymi dwoma schematami w tej populacji pacjentów.
  • Określ odsetek obiektywnych odpowiedzi i czas do rozwoju nowych zmian chorobowych u tych pacjentów leczonych SU5416.
  • Określić toksyczność SU5416 u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie deksametazon raz dziennie przez 6 dni w tygodniu. Leczenie kontynuuje się do progresji choroby, kiedy to pacjenci przechodzą do ramienia II.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie deksametazon jak w ramieniu I, a następnie SU5416 IV przez 60 minut dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Mniejsza dawka deksametazonu jest podawana dzień po SU5416. Leczenie kontynuuje się przez co najmniej 2 cykle w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 60 pacjentów (30 na ramię) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 16 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • City of Hope Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • LaGrange, Illinois, Stany Zjednoczone, 60525
        • LaGrange Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Division of Hematology/Oncology
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Oncology Care Associates, P.L.L.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak gruczołu krokowego niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii

  • Postępująca choroba zdefiniowana przez 1 z następujących kryteriów:

    • Nowe uszkodzenia kości
    • Nowe lub postępujące zmiany radiologiczne
    • Kolejne wzrosty PSA w co najmniej 2 kolejnych pomiarach w odstępie nie krótszym niż 2 tygodnie o co najmniej 50% powyżej nadiru z wcześniejszej terapii, pod warunkiem, że wartość bezwzględna w momencie włączenia wynosi co najmniej 5 ng/ml

  • Postępująca choroba, zgodnie z powyższą definicją, pomimo odpowiedniej terapii hormonalnej, określona przez wszystkie z poniższych:

    • Kontynuacja leczenia agonistą LHRH lub wcześniejsza orchiektomia
    • Sekwencyjne lub jednoczesne leczenie antyandrogenem (np. flutamidem, nilutamidem lub bikalutamidem)
    • Próba odstawienia antyandrogenu co najmniej 4 tygodnie przed badaniem

  • Przerzuty do OUN są dozwolone, jeśli:

    • Wcześniej leczony
    • Stabilny neurologicznie
    • Doustne lub dożylne sterydy lub leki przeciwdrgawkowe nie są wymagane

    • Skanowanie mózgu (CT lub MRI) wykonane w ciągu ostatnich 2 tygodni nie wykazuje aktywnej lub resztkowej choroby

      • Negatywny skan mózgu jest wymagany, jeśli objawy neurologiczne sugerują przerzuty do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • KTO 0-1

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • Transaminazy nie większe niż 2,5 razy górna granica normy

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dL LUB
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak niewyrównanej choroby wieńcowej
  • Brak historii zawału mięśnia sercowego lub ciężkiej niestabilnej dusznicy bolesnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak ciężkiej choroby naczyń obwodowych związanej z cukrzycą
  • Brak zakrzepicy żył głębokich lub tętniczych w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Płucny:

  • Brak zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Inny:

  • Nie jest w ciąży
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak istotnej niekontrolowanej podstawowej choroby medycznej lub psychicznej
  • Brak poważnej aktywnej infekcji
  • Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, chyba że terapia została zakończona i ryzyko nawrotu jest mniejsze niż 30%
  • Brak historii ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na paklitaksel lub docetaksel

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków przeciwnowotworowych

Terapia hormonalna:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię B
deksametazon, a następnie SU5416 dwa razy w tygodniu (poniedziałek i czwartek lub wtorek i piątek) co tydzień przez 4 tygodnie (łącznie 8 dawek). Cztery tygodnie leczenia (8 dawek) uważa się za 1 cykl leczenia w przypadku wzrostu guza.
Lek: deksametazon
Lek: semaxanib
Eksperymentalny: Ramię A
SU5416 dwa razy w tygodniu (poniedziałek i czwartek lub wtorek i piątek) co tydzień przez 4 tygodnie (łącznie 8 dawek). Cztery tygodnie leczenia (8 dawek) uważa się za 1 cykl leczenia
Lek: semaxanib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10428
  • UCCRC-10428
  • UCCRC-NCI-49
  • NCI-49

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj