Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SU5416 vergeleken met dexamethason bij de behandeling van patiënten met progressieve prostaatkanker die niet hebben gereageerd op hormoontherapie

4 september 2013 bijgewerkt door: University of Chicago

Een fase II-studie van SU5416 (NSC# 686819) bij patiënten met hormoonrefractaire prostaatkanker

RATIONALE: SU5416 kan de groei van prostaatkanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen. Dexamethason kan effectief zijn bij het vertragen van de groei van prostaatkankercellen. Het is nog niet bekend of SU5416 of dexamethason effectiever is bij de behandeling van progressieve prostaatkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van SU5416 te vergelijken met die van dexamethason bij de behandeling van patiënten met progressieve prostaatkanker die niet heeft gereageerd op hormoontherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de tijd tot progressie bij patiënten met hormoonrefractaire prostaatkanker die werden behandeld met dexamethason met of zonder SU5416.
  • Bepaal de verschillen in PSA-kinetiek en PSA-hazardscore tussen deze twee regimes in deze patiëntenpopulatie.
  • Bepaal het objectieve responspercentage en de tijd tot ontwikkeling van nieuwe laesies bij deze patiënten die zijn behandeld met SU5416.
  • Bepaal de toxiciteit van SU5416 bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen eenmaal daags oraal dexamethason, 6 dagen per week. De behandeling gaat door tot ziekteprogressie, waarna patiënten overstappen naar arm II.
  • Arm II: Patiënten krijgen oraal dexamethason zoals in arm I, gevolgd door SU5416 IV gedurende 60 minuten tweemaal per week gedurende 4 weken. De dag na SU5416 wordt een kleinere dosis dexamethason toegediend. De behandeling wordt gedurende minimaal 2 kuren voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 60 patiënten (30 per arm) binnen 16 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • City of Hope Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • LaGrange, Illinois, Verenigde Staten, 60525
        • LaGrange Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Division of Hematology/Oncology
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Oncology Care Associates, P.L.L.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde prostaatkanker niet vatbaar voor curatieve behandeling met chirurgie of radiotherapie

  • Progressieve ziekte gedefinieerd door 1 van de volgende criteria:

    • Nieuwe botscanlaesies
    • Nieuwe of progressieve radiologische laesies
    • Opeenvolgende stijgingen van PSA bij ten minste 2 opeenvolgende metingen met een tussenpoos van ten minste 2 weken van ten minste 50% boven het dieptepunt van eerdere therapie, op voorwaarde dat de absolute waarde op het moment van registratie ten minste 5 ng/ml is

  • Progressieve ziekte, zoals hierboven gedefinieerd, ondanks adequate hormonale therapie, gedefinieerd door elk van de volgende kenmerken:

    • Voortgezette behandeling met een LHRH-agonist of eerdere orchidectomie
    • Sequentiële of gelijktijdige behandeling met een antiandrogeen (bijv. flutamide, nilutamide of bicalutamide)
    • Proef van ontwenning van antiandrogeen ten minste 4 weken voorafgaand aan de studie

  • CZS-metastase toegestaan ​​als:

    • Eerder behandeld
    • Neurologisch stabiel
    • Orale of intraveneuze steroïden of anticonvulsiva zijn niet vereist

    • Hersenscan (CT of MRI) in de afgelopen 2 weken toont geen actieve of resterende ziekte

      • Negatieve hersenscan vereist als neurologische tekenen of symptomen wijzen op CZS-metastase

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • WIE 0-1

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 75.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • Transaminasen niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL OF
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min

Cardiovasculair:

  • Geen ongecompenseerde coronaire hartziekte
  • Geen voorgeschiedenis van myocardinfarct of ernstige instabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden
  • Geen ernstige perifere vaatziekte geassocieerd met diabetes mellitus
  • Geen diepe veneuze of arteriële trombose in de afgelopen 3 maanden

long:

  • Geen longembolie in de afgelopen 3 maanden

Ander:

  • Niet zwanger
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen significante ongecontroleerde onderliggende medische of psychiatrische ziekte
  • Geen ernstige actieve infectie
  • Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve niet-melanome huidkanker, tenzij de therapie is voltooid en er een risico op recidief van minder dan 30% wordt geacht
  • Geen voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op paclitaxel of docetaxel

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Geen eerdere systemische chemotherapie
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie
  • Geen andere gelijktijdige antineoplastische geneesmiddelen in onderzoek

Endocriene therapie:

  • Zie Ziektekenmerken

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken na een eerdere grote operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm B
dexamethason gevolgd door SU5416 tweemaal per week (maandag en donderdag of dinsdag en vrijdag) elke week gedurende 4 weken (in totaal 8 doses). Vier weken behandeling (8 doses) wordt beschouwd als 1 behandelingscyclus als de tumor groeit.
Geneesmiddel: dexamethason
Geneesmiddel: semaxanib
Experimenteel: Arm A
SU5416 tweemaal per week gedaan (maandag en donderdag of dinsdag en vrijdag) elke week gedurende 4 weken (in totaal 8 doses). Vier weken behandeling (8 doses) wordt beschouwd als 1 behandelingscyclus
Geneesmiddel: semaxanib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10428
  • UCCRC-10428
  • UCCRC-NCI-49
  • NCI-49

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren