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호르몬 요법에 반응하지 않는 진행성 전립선암 환자 치료에서 SU5416과 덱사메타손 비교

2013년 9월 4일 업데이트: University of Chicago

호르몬 불응성 전립선암 환자에서 SU5416(NSC# 686819)의 II상 시험

근거: SU5416은 종양으로의 혈류를 차단하여 전립선암의 성장을 멈출 수 있습니다. 덱사메타손은 전립선암 세포의 성장을 늦추는 데 효과적일 수 있습니다. SU5416 또는 덱사메타손이 진행성 전립선암 치료에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 호르몬 요법에 반응하지 않는 진행성 전립선암 환자 치료에서 SU5416과 덱사메타손의 효과를 비교하기 위한 무작위 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • SU5416과 함께 또는 SU5416 없이 덱사메타손으로 치료받은 호르몬 불응성 전립선암 환자의 진행 시간을 비교하십시오.
  • 이 환자 모집단에서 이 두 요법 사이의 PSA 역학 및 PSA 위험 점수의 차이를 결정합니다.
  • SU5416으로 치료받은 이들 환자에서 새로운 병변의 발생까지의 객관적 반응률 및 시간을 결정합니다.
  • 이 환자들에서 SU5416의 독성을 결정합니다.

개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 일주일에 6일 하루에 한 번 경구 덱사메타손을 받습니다. 치료는 질병이 진행될 때까지 지속되며 이때 환자는 II군으로 넘어갑니다.
  • 2군: 환자는 4주 동안 매주 2회 60분 동안 1군에서와 같이 경구 덱사메타손을 투여받은 후 SU5416 IV를 투여받습니다. SU5416 다음 날 소량의 덱사메타손을 투여합니다. 용인할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 상태에서 최소 2 과정 동안 치료가 계속됩니다.

예상되는 누적: 16개월 이내에 이 연구를 위해 총 60명의 환자(군당 30명)가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, 미국, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • City of Hope Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • LaGrange, Illinois, 미국, 60525
        • LaGrange Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Division of Hematology/Oncology
      • Peoria, Illinois, 미국, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, 미국, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, 미국, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Oncology Care Associates, P.L.L.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 전립선암은 수술이나 방사선 요법을 통한 완치적 치료가 불가능합니다.

  • 다음 기준 중 하나로 정의되는 진행성 질환:

    • 새로운 뼈 스캔 병변
    • 신규 또는 진행성 방사선 병변
    • 2주 이상 간격을 둔 최소 2회 연속 측정에서 PSA가 순차적으로 증가하고 등록 시 절대값이 최소 5ng/mL인 경우 이전 치료에서 최소 50% 이상 증가

  • 다음 모두에 의해 정의된 적절한 호르몬 요법에도 불구하고 위에 정의된 진행성 질환:

    • LHRH 작용제 또는 이전 고환 절제술을 통한 지속적인 치료
    • 항안드로겐(예: 플루타미드, 닐루타미드 또는 비칼루타미드)을 사용한 순차적 또는 동시 치료
    • 연구 최소 4주 전에 항안드로겐 금단 시험

  • 다음과 같은 경우 CNS 전이가 허용됩니다.

    • 이전에 치료
    • 신경학적으로 안정적
    • 경구 또는 정맥 주사 스테로이드 또는 항경련제는 필요하지 않음

    • 지난 2주 이내의 뇌 스캔(CT 또는 MRI)에서 활성 또는 잔류 질환이 없음을 보여줍니다.

      • CNS 전이를 암시하는 신경학적 징후 또는 증상이 있는 경우 음성 뇌 스캔 필요

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • 누가 0-1

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • WBC 최소 3,000/mm^3
  • 혈소판 수 최소 75,000/mm^3

간:

  • 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
  • 트랜스아미나제는 정상 상한치의 2.5배 이하

신장:

  • 크레아티닌 2.0mg/dL 이하 또는
  • 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분

심혈관:

  • 보상되지 않는 관상 동맥 질환 없음
  • 지난 6개월 이내에 심근경색 또는 심각한 불안정 협심증의 병력이 없음
  • 당뇨병과 관련된 심각한 말초 혈관 질환 없음
  • 지난 3개월 이내에 심부 정맥 또는 동맥 혈전증 없음

폐:

  • 지난 3개월 이내에 폐색전증 없음

다른:

  • 임신 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 중대한 통제되지 않은 근본적인 의학적 또는 정신 질환 없음
  • 심각한 활동성 감염 없음
  • 치료를 완료하고 재발 위험이 30% 미만인 것으로 간주되지 않는 한 비흑색종 피부암을 제외하고 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
  • 파클리탁셀 또는 도세탁셀에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 이전 전신 화학 요법 없음
  • 다른 동시 화학 요법 없음
  • 다른 동시 연구 항종양 약물 없음

내분비 요법:

  • 질병 특성 참조

방사선 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 방사선 치료 후 최소 4주
  • 동시 방사선 요법 없음

수술:

  • 질병 특성 참조
  • 대수술 전 최소 4주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 B
덱사메타손에 이어 SU5416을 매주 2회(월요일 및 목요일 또는 화요일 및 금요일) 4주 동안(총 8회 용량) 투여합니다. 종양이 커지면 4주간의 치료(8회 용량)를 1주기의 치료로 간주합니다.
의약품: 덱사메타손
의약품: 세막사닙
실험적: 팔 A
SU5416은 4주 동안 매주 2회(월요일 및 목요일 또는 화요일 및 금요일) 수행되었습니다(총 8회 투여). 4주간의 치료(8회 용량)를 1주기 치료로 간주합니다.
의약품: 세막사닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 응답률
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

2003년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10428
  • UCCRC-10428
  • UCCRC-NCI-49
  • NCI-49

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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