SU5416 sammenlignet med dexamethason til behandling af patienter med progressiv prostatacancer, der ikke har reageret på hormonbehandling

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftet prostatacancer ikke modtagelig for helbredende behandling med kirurgi eller strålebehandling

• Progressiv sygdom defineret af 1 af følgende kriterier:

  • Nye knoglescanningslæsioner
  • Nye eller progressive radiologiske læsioner
  • Sekventielle stigninger i PSA ved mindst 2 på hinanden følgende målinger med mindst 2 ugers mellemrum på mindst 50 % over nadir ved tidligere behandling, forudsat at den absolutte værdi på tidspunktet for tilmelding er mindst 5 ng/ml

• Progressiv sygdom, som defineret ovenfor, på trods af tilstrækkelig hormonbehandling defineret af alle følgende:

  • Fortsat behandling med en LHRH-agonist eller tidligere orkiektomi
  • Sekventiel eller samtidig behandling med et antiandrogen (f.eks. flutamid, nilutamid eller bicalutamid)
  • Forsøg med tilbagetrækning af antiandrogen mindst 4 uger før undersøgelsen

• CNS-metastase tilladt, hvis:

  • Tidligere behandlet
  • Neurologisk stabil
  • Orale eller intravenøse steroider eller antikonvulsiva er ikke påkrævet

  • Hjernescanning (CT eller MR) inden for de seneste 2 uger viser ingen aktiv eller resterende sygdom

    • Negativ hjernescanning påkrævet, hvis neurologiske tegn eller symptomer tyder på CNS-metastase

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

• 18 og derover

Ydeevnestatus:

• WHO 0-1

Forventede levealder:

• Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

• WBC mindst 3.000/mm^3
• Blodpladetal mindst 75.000/mm^3

Hepatisk:

• Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
• Transaminaser ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse

Nyre:

• Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL ELLER
• Kreatininclearance mindst 60 ml/min

Kardiovaskulær:

• Ingen ukompenseret koronararteriesygdom
• Ingen historie med myokardieinfarkt eller svær ustabil angina inden for de seneste 6 måneder
• Ingen alvorlig perifer vaskulær sygdom forbundet med diabetes mellitus
• Ingen dyb venøs eller arteriel trombose inden for de seneste 3 måneder

Lunge:

• Ingen lungeemboli inden for de seneste 3 måneder

Andet:

• Ikke gravid
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
• Ingen væsentlig ukontrolleret underliggende medicinsk eller psykiatrisk sygdom
• Ingen alvorlig aktiv infektion
• Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft, medmindre behandlingen er afsluttet og anses for at have mindre end 30 % risiko for tilbagefald
• Ingen historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner over for paclitaxel eller docetaxel

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

• Ikke specificeret

Kemoterapi:

• Ingen forudgående systemisk kemoterapi
• Ingen anden samtidig kemoterapi
• Ingen andre samtidige forsøgsmedicinske antineoplastiske lægemidler

Endokrin terapi:

• Se Sygdomskarakteristika

Strålebehandling:

• Se Sygdomskarakteristika
• Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
• Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

• Se Sygdomskarakteristika
• Mindst 4 uger siden tidligere større operation